Análisis preterapéutico de la radiosensibilidad individual de pacientes con cáncer en Luxemburgo (APRI-Lux): estudio prospectivo de intervención nacional con riesgo mínimo
24 de junio de 2022 actualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Análisis preterapéutico de la radiosensibilidad individual de pacientes con cáncer en Luxemburgo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con indicación de radioterapia curativa
- Paciente habiendo dado su consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para radioterapia
- Paciente con indicación de radioterapia paliativa
- Paciente con antecedentes de radioterapia en la zona donde se localiza el cáncer
- Paciente incapaz de someterse al seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Radiosensibilidad
Al paciente que acepte participar en este estudio de investigación se le extraerá una muestra de sangre para realizar la prueba RadioDtect.
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Recolección de muestra de sangre: 2 X 6 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la prueba RadioDtect sobre toxicidad inducida por radiación temprana
Periodo de tiempo: 3 meses
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validar prospectivamente las capacidades predictivas de la prueba de sangre de radiosensibilidad individual RadioDtect sobre la toxicidad inducida por radiación temprana.
La validación se basará en el ensayo de proteínas ATM y la tasa de toxicidades agudas de grado ≥ 2 a 3 meses según los criterios NCI-CTCAE v4.03
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la prueba RadioDtect sobre toxicidad retardada inducida por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
validar prospectivamente las capacidades predictivas del individuo RadioDtect.
prueba de sangre de radiosensibilidad sobre la toxicidad retardada inducida por radiación a los 12 meses.
La validación se basará en el ensayo de proteínas ATM y la tasa de toxicidades agudas de grado ≥ 2 a 3 meses según los criterios NCI-CTCAE v4.03
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APRI-Lux
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .