Análise Pré-Terapêutica da Radiossensibilidade Individual de Pacientes com Câncer em Luxemburgo (APRI-Lux): Estudo Intervencionista Nacional Prospectivo com Risco Mínimo
24 de junho de 2022 atualizado por: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Análise pré-terapêutica da radiossensibilidade individual de pacientes com câncer em Luxemburgo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com indicação de radioterapia curativa
- Paciente tendo dado seu consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do protocolo.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para radioterapia
- Paciente com indicação de radioterapia paliativa
- Paciente com histórico de radioterapia na área onde o câncer está localizado
- Paciente impossibilitado de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Radiossensibilidade
O paciente que concordar em participar desta pesquisa terá amostra de sangue coletada para a realização do teste RadioDtect.
|
Coleta de amostra de sangue: 2 x 6 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do teste RadioDtect na toxicidade precoce induzida por radiação
Prazo: 3 meses
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validar prospectivamente as capacidades preditivas do teste de sangue de radiossensibilidade individual RadioDtect na toxicidade precoce induzida por radiação.
A validação será baseada no ensaio de proteína ATM e taxa de toxicidades agudas de grau ≥ 2 a 3 meses de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do teste RadioDtect sobre toxicidade tardia induzida por radiação
Prazo: 12 meses
|
validar prospectivamente as capacidades preditivas do indivíduo RadioDtect.
teste de sangue de radiossensibilidade em toxicidade tardia induzida por radiação em 12 meses.
A validação será baseada no ensaio de proteína ATM e taxa de toxicidades agudas de grau ≥ 2 a 3 meses de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.03
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APRI-Lux
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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