Pretherapeutische analyse van de individuele stralingsgevoeligheid van kankerpatiënten in Luxemburg (APRI-Lux): prospectieve nationale interventiestudie met minimaal risico
24 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Pretherapeutische analyse van de individuele stralingsgevoeligheid van kankerpatiënten in Luxemburg
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een indicatie voor curatieve radiotherapie
- Patiënt die zijn ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven vóór enige specifieke procedure van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor radiotherapie
- Patiënt met een indicatie voor palliatieve radiotherapie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het gebied waar de kanker zich bevindt
- Patiënt die zich om geografische, sociale of psychologische redenen niet kan onderwerpen aan de medische opvolging van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Radiogevoeligheid
Bij patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, wordt bloed afgenomen om de RadioDtect-test uit te voeren.
|
Bloedafname: 2 x 6 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van RadioDtect-test op vroege stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
prospectieve validatie van de voorspellende capaciteiten van de RadioDtect individuele radiosensitiviteitsbloedtest op vroege stralingsgeïnduceerde toxiciteit.
De validatie zal gebaseerd zijn op ATM-eiwitassay en snelheid van acute toxiciteit van graad ≥ 2 tot 3 maanden volgens NCI-CTCAE v4.03-criteria
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van RadioDtect-test op vertraagde stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om prospectief de voorspellende capaciteiten van de RadioDtect-persoon te valideren.
radiosensitiviteit bloedtest op vertraagde stralingsgeïnduceerde toxiciteit na 12 maanden.
De validatie zal gebaseerd zijn op ATM-eiwitassay en snelheid van acute toxiciteit van graad ≥ 2 tot 3 maanden volgens NCI-CTCAE v4.03-criteria
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APRI-Lux
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .