Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předterapeutická analýza individuální radiosenzitivity pacientů s rakovinou v Lucembursku (APRI-Lux): Prospektivní národní intervenční studie s minimálním rizikem

24. června 2022 aktualizováno: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Předterapeutická analýza individuální radiosenzitivity pacientů s rakovinou v Lucembursku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s indikací ke kurativní radioterapii
  • Pacient, který dal svůj podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací radioterapie
  • Pacient s indikací k paliativní radioterapii
  • Pacient s anamnézou radioterapie v oblasti, kde se rakovina nachází
  • Pacient se nemůže podrobit lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Radiosenzitivita
Pacientovi, který souhlasí s účastí v této výzkumné studii, bude odebrán vzorek krve za účelem provedení testu RadioDtect.
Biologický: Odběr vzorku krve
Odběr vzorku krve: 2 x 6 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace testu RadioDtect na ranou toxicitu vyvolanou zářením
Časové okno: 3 měsíce
prospektivně ověřit prediktivní schopnosti individuálního radiosenzitivního krevního testu RadioDtect na časnou toxicitu vyvolanou zářením. Validace bude založena na proteinovém testu ATM a míře akutní toxicity stupně ≥ 2 až 3 měsíce podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace testu RadioDtect na zpožděnou toxicitu způsobenou zářením
Časové okno: 12 měsíců
k prospektivnímu ověření prediktivních schopností jednotlivce RadioDtect. radiosenzitivní krevní test na opožděnou toxicitu vyvolanou zářením po 12 měsících. Validace bude založena na proteinovém testu ATM a míře akutní toxicity stupně ≥ 2 až 3 měsíce podle kritérií NCI-CTCAE v4.03
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Spolupracovníci

BIONEXT
NEOLYS DIAGNOSTICS - ALARA GROUP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APRI-Lux

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit