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Analisi pre-terapeutica della radiosensibilità individuale dei malati di cancro in Lussemburgo (APRI-Lux): studio prospettico nazionale interventistico con rischio minimo

24 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Analisi pre-terapeutica della radiosensibilità individuale dei malati di cancro in Lussemburgo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con indicazione a radioterapia curativa
  • Paziente che ha dato il suo consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla radioterapia
  • Paziente con indicazione a radioterapia palliativa
  • Paziente con una storia di radioterapia nell'area in cui si trova il tumore
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Radiosensibilità
Ai pazienti che accettano di partecipare a questo studio di ricerca verrà prelevato un campione di sangue per eseguire il test RadioDtect.
Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Prelievo di campioni di sangue: 2 X 6 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del test RadioDtect sulla tossicità precoce indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
convalidare in modo prospettico le capacità predittive dell'analisi del sangue di radiosensibilità individuale RadioDtect sulla tossicità precoce indotta da radiazioni. La convalida si baserà sul dosaggio delle proteine ​​ATM e sul tasso di tossicità acuta di grado ≥ 2-3 mesi secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del test RadioDtect sulla tossicità ritardata indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
per convalidare in modo prospettico le capacità predittive dell'individuo RadioDtect. esame del sangue di radiosensibilità sulla tossicità ritardata indotta da radiazioni a 12 mesi. La convalida si baserà sul dosaggio delle proteine ​​ATM e sul tasso di tossicità acuta di grado ≥ 2-3 mesi secondo i criteri NCI-CTCAE v4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Collaboratori

BIONEXT
NEOLYS DIAGNOSTICS - ALARA GROUP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APRI-Lux

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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