Analiza przedterapeutyczna indywidualnej radiowrażliwości pacjentów z rakiem w Luksemburgu (APRI-Lux): prospektywne krajowe badanie interwencyjne z minimalnym ryzykiem
24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Przedterapeutyczna analiza indywidualnej radiowrażliwości pacjentów z chorobą nowotworową w Luksemburgu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent ze wskazaniem do leczniczej radioterapii
- Pacjent, który wyraził podpisaną pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do radioterapii
- Pacjent ze wskazaniem do radioterapii paliatywnej
- Pacjent z historią radioterapii w okolicy, w której znajduje się nowotwór
- Pacjent niezdolny do poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Radioczulość
Od pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w tym badaniu zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania testu RadioDtect.
|
Pobieranie próbki krwi: 2 X 6 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu RadioDtect na wczesną toksyczność wywołaną promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
prospektywnie zweryfikować zdolności predykcyjne indywidualnego badania radiowrażliwości krwi RadioDtect na wczesną toksyczność wywołaną promieniowaniem.
Walidacja będzie oparta na oznaczeniu białka ATM i wskaźniku ostrej toksyczności stopnia ≥ 2 do 3 miesięcy zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu RadioDtect na opóźnioną toksyczność wywołaną promieniowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
aby prospektywnie zweryfikować zdolności predykcyjne urządzenia RadioDtect.
badanie krwi na radiowrażliwość na opóźnioną toksyczność wywołaną promieniowaniem po 12 miesiącach.
Walidacja będzie oparta na oznaczeniu białka ATM i wskaźniku ostrej toksyczności stopnia ≥ 2 do 3 miesięcy zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v4.03
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APRI-Lux
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .