Pre-terapeutisk analyse av den individuelle radiosensitiviteten til kreftpasienter i Luxembourg (APRI-Lux): Prospektiv nasjonal intervensjonsstudie med minimal risiko
24. juni 2022 oppdatert av: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Pre-terapeutisk analyse av den individuelle radiosensitiviteten til kreftpasienter i Luxembourg
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med indikasjon for kurativ strålebehandling
- Pasienten har gitt sitt signerte skriftlige informerte samtykke før en spesifikk prosedyre i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon mot strålebehandling
- Pasient med indikasjon for palliativ strålebehandling
- Pasient med tidligere strålebehandling i området der kreften er lokalisert
- Pasienten er ikke i stand til å underkaste seg medisinsk oppfølging av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Radiosensitivitet
Pasienter som godtar å delta i denne forskningsstudien vil få tatt blodprøver for å utføre RadioDtect-testen.
|
Blodprøvetaking: 2 X 6 mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av RadioDtect-test på tidlig strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
prospektivt validere den prediktive kapasiteten til RadioDtects individuelle radiosensitivitetsblodprøve på tidlig strålingsindusert toksisitet.
Valideringen vil være basert på ATM-proteinanalyse og rate av akutte toksisiteter av grad ≥ 2 til 3 måneder i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av RadioDtect-test på forsinket strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
å prospektivt validere den prediktive kapasiteten til RadioDtect-individet.
radiosensitivitetsblodprøve på forsinket strålingsindusert toksisitet ved 12 måneder.
Valideringen vil være basert på ATM-proteinanalyse og rate av akutte toksisiteter av grad ≥ 2 til 3 måneder i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APRI-Lux
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .