A rákos betegek egyéni sugárérzékenységének preterápiás elemzése Luxemburgban (APRI-Lux): Prospektív nemzeti intervenciós tanulmány minimális kockázattal
2022. június 24. frissítette: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
A luxemburgi rákos betegek egyéni sugárérzékenységének preterápiás elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Beteg kuratív sugárkezelésre javallattal
- A beteg, aki aláírt írásos beleegyezését adta a protokoll bármely konkrét eljárása előtt.
Kizárási kritériumok:
- A sugárterápia ellenjavallt beteg
- Beteg, akinek javallata palliatív sugárterápia
- Beteg, akinek a kórelőzményében sugárkezelést kapott azon a területen, ahol a rák található
- A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sugárérzékenység
Azon betegektől, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kutatási vizsgálatban, vérmintát vesznek a RadioDtect teszt elvégzéséhez.
|
Vérminta vétel: 2 x 6 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RadioDtect teszt validálása a korai sugárzás által kiváltott toxicitásra
Időkeret: 3 hónap
|
prospektív módon validálja a RadioDtect egyéni sugárérzékenységi vérvizsgálat prediktív képességeit a korai sugárzás által kiváltott toxicitásra.
A validálás az ATM fehérjevizsgálaton és az NCI-CTCAE v4.03 kritériumok szerint ≥ 2–3 hónapos akut toxicitási arányon alapul.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RadioDtect teszt validálása a késleltetett sugárzás által kiváltott toxicitásra
Időkeret: 12 hónap
|
a RadioDtect egyén prediktív képességeinek prospektív érvényesítésére.
sugárérzékenységi vérvizsgálat a késleltetett sugárzás okozta toxicitás 12 hónapos korában.
A validálás az ATM fehérjevizsgálaton és az NCI-CTCAE v4.03 kritériumok szerint ≥ 2–3 hónapos akut toxicitási arányon alapul.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APRI-Lux
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .