Предтерапевтический анализ индивидуальной радиочувствительности онкологических больных в Люксембурге (APRI-Lux): проспективное национальное интервенционное исследование с минимальным риском
24 июня 2022 г. обновлено: Centre Francois Baclesse, Luxembourg
Предтерапевтический анализ индивидуальной радиочувствительности онкологических больных в Люксембурге
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с показаниями к лечебной лучевой терапии
- Пациент, давший свое подписанное письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой протокола.
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к лучевой терапии
- Пациент с показаниями к паллиативной лучевой терапии
- Пациент с лучевой терапией в области локализации рака в анамнезе.
- Пациент не может пройти медицинское сопровождение исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Радиочувствительность
У пациента, согласившегося принять участие в этом исследовании, будет взят образец крови для проведения теста RadioDtect.
|
Сбор образцов крови: 2 х 6 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация теста RadioDtect на раннюю радиационную токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
проспективно подтвердить прогностические возможности анализа крови на индивидуальную радиочувствительность RadioDtect в отношении ранней радиационно-индуцированной токсичности.
Валидация будет основываться на анализе белка ATM и частоте острой токсичности степени ≥ от 2 до 3 месяцев в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.03.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация теста RadioDtect на отсроченную радиационную токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
для перспективной проверки прогностических способностей человека RadioDtect.
радиочувствительный анализ крови на отсроченную радиационную токсичность через 12 мес.
Валидация будет основываться на анализе белка ATM и частоте острой токсичности степени ≥ от 2 до 3 месяцев в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.03.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APRI-Lux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .