脳内出血に対するセレコキシブの効果と機序

ICH発症後6時間以内から21日間、通常用量のセレコキシブ（200mg/日）を使用した場合の安全性と有効性を明らかにするために、第IIa相ヒト臨床試験が実施されます。 合計 30 人の患者が前向きに登録され、症例数は、以前の臨床試験で示されている血縁周囲浮腫の体積が増加した参加者の割合の統計的方法によって推定されました (Lee et al., 2013) (G-power ソフトウェア、設定により推定) as: 正確検定、1 サンプル検定、α = 0.05、検出力 = 0.95)。 対照群は、年齢、性別、NIHSS が一致した ICH 患者 (n = 30) で、当院の研究倫理委員会によって承認された台湾脳卒中登録データベースからの通常の治療を受けています。

介入: セレコキシブ 200 mg/回、発症後 6 時間以内に開始、その後 1 日 1 回、21 日間。 セレコキシブの副作用を最小限に抑えるために、低用量のセレコキシブが使用されます。 妊娠は登録時に除外され、女性の場合は治療期間中予防されます。

評価:

1. 脳CT：

   1. 初期脳CT：初期血腫量（長さ×幅×高さ/2）
   2. 最終血腫量と血腫拡大のための 2 日目の脳 CT
   3. 14日目と21日目の脳CTで血腫周囲浮腫と血腫の解消
2. 神経学的機能: NIHSS スコア、GCS スコア、1、2、7、14、21 日目の修正ランキン スケール (mRS)、および 3 か月後の mRS
3. 1、2、7、14、21日目の腎機能（クレアチニン）
4. 消化管出血は21日以内
5. 心筋梗塞は21日以内に治る
6. 1、7、14、21日目の採血

患者の登録：この研究の登録前に患者の意識が明確でない場合、彼（彼女）の家族はこの患者の登録を決定できます。 患者様の意識が回復しましたら、本研究への参加について患者様に再確認させていただきます。

データチェック: この研究で記録されたデータは、その正確性について二重にチェックされ、入力ミスを避けるために事前定義された範囲と比較されます。

欠損データの計画: 欠損データには、データの不一致または範囲外の結果のために、欠損、利用不可、解釈不能、または欠損と見なされると報告されたデータが含まれます。 この研究では、データの収集を重要な情報に制限し、フォローアップの訪問回数を最小限に抑えることにより、欠落データを最小限に抑えようとします。参加者をスクリーニングする方法とフォローアップの手順に関するこの研究の文書を作成し、この研究に関連するすべての人員、およびデータは可能な限りリアルタイムでレビューされます。

統計分析計画: セレコキシブ群と対照群の間の連続変数は、これらのデータが正規分布でない場合はマンホイットニー U 検定を使用して比較され、これらのデータが正規分布である場合は t 検定を使用して比較されます。 カテゴリ データは、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。