Efeitos e Mecanismos do Celecoxib na Hemorragia Intracerebral

Um ensaio clínico de fase IIa em humanos será realizado para esclarecer a segurança e a eficácia do uso da dose usual de celecoxibe (200 mg/dia) por 21 dias, começando dentro de 6 horas após o início da HIC. Totalmente 30 pacientes serão inscritos prospectivamente, e o número de casos foi estimado por métodos estatísticos para a porcentagem de participantes com aumento do volume de edema perihematomal mostrado no ensaio clínico anterior (Lee et al., 2013) (estimado pelo software G-power, configurações como: teste exato, teste de uma amostra, α = 0,05, poder = 0,95). O grupo de controle será de pacientes com ICH pareados por idade, sexo e NIHSS (n = 30) com tratamento de rotina do banco de dados do Registro de AVC de Taiwan que foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de nosso hospital.

Intervenção: Celecoxib 200 mg por dose, iniciado dentro de 6 h após o início, então uma dose por dia durante 21 dias. A dose baixa de Celecoxib será utilizada para minimizar o efeito colateral do Celecoxib. A gravidez será excluída na inscrição e evitada durante todo o período de tratamento em casos femininos.

Avaliações:

1. TC cerebral:

   1. TC cerebral inicial: para volume inicial do hematoma (comprimento * largura * altura /2)
   2. TC cerebral no dia 2 para volume final do hematoma e expansão do hematoma
   3. TC cerebral no dia 14 e 21 para resolução de edema perihematomal e hematoma
2. Funções neurológicas: pontuação NIHSS, pontuação GCS, escala modificada de Rankin (mRS) no dia 1, 2, 7, 14, 21 e mRS aos 3 meses
3. Função renal (creatinina) no dia 1, 2, 7, 14 e 21
4. Sangramento gastrintestinal cessa em 21 dias
5. Infarto do miocárdio é compensado em 21 dias
6. Amostragem de sangue no dia 1, 7, 14 e 21

Inscrição do paciente: Se a consciência do paciente não estiver clara antes da inscrição neste estudo, sua família pode decidir a inscrição para este paciente. Uma vez que o paciente recupere sua consciência, iremos reconfirmar com o paciente sobre a inscrição neste estudo.

Verificações de dados: Os dados registrados neste estudo serão verificados duas vezes quanto à sua precisão e comparados com intervalos predefinidos para evitar erros de digitação.

Plano para dados ausentes: Dados ausentes incluem aqueles dados relatados como ausentes, indisponíveis, não interpretáveis ​​ou considerados ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo. Este estudo tentará minimizar a falta de dados limitando a coleta de dados a informações essenciais e minimizando o número de visitas de acompanhamento, desenvolver uma documentação deste estudo para os métodos de triagem dos participantes e os procedimentos de acompanhamento, treinamento adequado para todo o pessoal relacionado a este estudo, e os dados serão revisados ​​o mais próximo possível do tempo real.

Plano de análise estatística: As variáveis ​​contínuas entre o grupo Celecoxib e o grupo controle serão comparadas pelo teste U de Mann-Whitney se esses dados não tiverem distribuição normal, ou teste t se esses dados tiverem distribuição normal. Os dados categóricos serão comparados por meio do teste exato de Fisher.