Virkninger og mekanismer af Celecoxib på intracerebral blødning

Et klinisk fase IIa forsøg med mennesker vil blive udført for at afklare sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge sædvanlig dosis celecoxib (200 mg/dag) i 21 dage med start inden for 6 timer efter indtræden af ​​ICH. I alt 30 patienter vil blive indskrevet prospektivt, og antallet af tilfælde blev estimeret ved statistiske metoder for procentdelen af ​​deltagere med øget perihematomalt ødemvolumen vist i det tidligere kliniske forsøg (Lee et al., 2013) (estimeret af G-power software, indstillinger som: nøjagtig test, én prøvetest, α = 0,05, effekt = 0,95). Kontrolgruppen vil være alders-, køns- og NIHSS-matchede ICH-patienter (n = 30) med rutinebehandling fra Taiwan Stroke Registry-databasen, som var blevet godkendt af den forskningsetiske komité på vores hospital.

Intervention: Celecoxib 200 mg pr. dosis, påbegyndt inden for 6 timer efter debut, derefter en dosis pr. dag i 21 dage. Den lave dosis af Celecoxib vil blive brugt til at minimere bivirkningen af ​​Celecoxib. Graviditet vil blive udelukket ved indskrivning og forhindret i hele behandlingsperioden i kvindelige tilfælde.

Evalueringer:

1. CT hjernen:

   1. Indledende hjerne-CT: for initial hæmatomvolumen (længde * bredde * højde /2)
   2. Hjerne-CT på dag 2 for endelig hæmatomvolumen og hæmatomudvidelse
   3. Hjerne-CT på dag 14 og 21 for perihematomalt ødem og hæmatomopløsning
2. Neurologiske funktioner: NIHSS-score, GCS-score, modificeret Rankin-skala (mRS) på dag 1, 2, 7, 14, 21 og mRS efter 3 måneder
3. Nyrefunktion (kreatinin) på dag 1, 2, 7, 14 og 21
4. Gastrointestinal blødning udligner inden for 21 dage
5. Myokardieinfarkt udligner inden for 21 dage
6. Blodprøvetagning på dag 1, 7, 14 og 21

Patientindskrivning: Hvis patientens bevidsthed ikke er klar før tilmeldingen til denne undersøgelse, kan hans (hendes) familie beslutte tilmeldingen for denne patient. Når patienten genvinder sin (hendes) bevidsthed, vil vi genbekræfte med patienten om tilmeldingen til denne undersøgelse.

Datatjek: De registrerede data i denne undersøgelse vil blive dobbelttjekket for deres nøjagtighed og sammenlignet med foruddefinerede områder for at undgå tastefejl.

Plan for manglende data: Manglende data omfatter de data, der er rapporteret som manglende, utilgængelige, ufortolkelige eller anses for at mangle på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde. Denne undersøgelse vil forsøge at minimere manglende data ved at begrænse indsamlingen af ​​data til væsentlig information og minimere antallet af opfølgningsbesøg, udvikle en dokumentation af denne undersøgelse for metoderne til at screene deltagerne og de procedurer, der skal følges op, passende træning mhp. alt personale relateret til denne undersøgelse, og data vil blive gennemgået så tæt på realtid som muligt.

Statistisk analyseplan: De kontinuerte variabler mellem Celecoxib-gruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-test, hvis disse data ikke er med normalfordeling, eller t-test, hvis disse data er med normalfordeling. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test.