此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

塞来昔布治疗脑出血的作用及机制

2024年9月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
本试验为IIa期人体临床研究，入组30例发病后6小时内发生基底节或丘脑脑出血（ICH）的患者。 ICH 后 6 小时内尽早开始塞来昔布治疗 21 天。 安全性将通过药物不良反应进行评估。 通过血肿扩大、脑水肿、3个月改良Rankin量表评价疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行 IIa 期人体临床试验，以阐明在 ICH 发作后 6 小时内开始使用常规剂量的塞来昔布（200 毫克/天）21 天的安全性和有效性。 共前瞻性入组 30 名患者，病例数是通过统计方法估计的，用于先前临床试验中显示的血肿周围水肿体积增加的参与者百分比（Lee 等人，2013）（通过 G-power 软件估计，设置as：精确检验，一个样本检验，α = 0.05，功效 = 0.95)。 对照组将是年龄、性别和 NIHSS 匹配的 ICH 患者 (n = 30)，他们接受来自台湾中风登记数据库的常规治疗，该数据库已获得我院研究伦理委员会的批准。

干预：塞来昔布 200 mg 每剂，发病后 6 小时内开始，然后每天 1 剂，连续 21 天。 将使用低剂量的塞来昔布以尽量减少塞来昔布的副作用。 在女性病例的整个治疗期间，怀孕将被排除在外并在整个治疗期间得到预防。

评价：

  1. 脑CT：

    1. 初始脑CT：初始血肿体积（长*宽*高/2）
    2. 第 2 天的脑 CT 用于最终血肿体积和血肿扩大
    3. 第 14 天和第 21 天的脑部 CT 显示血肿周围水肿和血肿消退
  2. 神经功能：第 1、2、7、14、21 天的 NIHSS 评分、GCS 评分、改良 Rankin 量表 (mRS) 和第 3 个月的 mRS
  3. 第 1、2、7、14 和 21 天的肾功能（肌酐）
  4. 21天内胃肠道出血均匀
  5. 心肌梗死甚至在 21 天内发生
  6. 第 1、7、14 和 21 天采血

患者入组：如果患者入组前意识不清，其家属可以决定该患者的入组。 一旦患者恢复意识，我们将与患者再次确认本研究的入组事宜。

数据检查：将对本研究记录的数据的准确性进行双重检查，并与预定义的范围进行比较，以避免输入错误。

缺失数据计划：缺失数据包括报告为缺失、不可用、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的数据。 本研究将通过将数据收集限制在基本信息和最大限度地减少随访次数来尽量减少缺失数据，为筛选参与者的方法和后续程序制定本研究的文件，为参与者提供适当的培训所有与本研究相关的人员和数据都将尽可能接近实时地进行审查。

统计分析方案：塞来昔布组与对照组的连续变量比较，不服从正态分布用Mann-Whitney U检验，服从正态分布用t检验。 分类数据将使用 Fisher 精确检验进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Natinal Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够在发病后 6 小时内服用首剂的急性 ICH 患者
  • ICH 位于基底神经节或丘脑
  • ICH 体积 < 30 mL
  • 肾功能正常（肌酐 [Cr] ≤ 1.3 mg/dL）
  • 无手术指征
  • 签署知情同意书
  • 年龄 20-80岁

排除标准：

  • 对塞来昔布或其他非类固醇抗炎药 (NSAIDs) 过敏
  • 14 天内进行冠状动脉旁路移植术后 (CABG)
  • 既往心肌梗塞
  • 既往消化性溃疡病
  • 肾功能异常 (Cr > 1.3 mg/dL)
  • 针对这种 ICH 的手术
  • 怀孕或未哺乳（若女性个案不确定是否怀孕，将进行妊娠测试）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西乐葆治疗臂
塞来昔布 200 mg/剂，发病后 6 小时内开始，然后每天一剂，持续 21 天。
药品：塞来昔布 200 毫克
在脑出血发作后 6 小时内开始使用塞来昔布（200 毫克/天）21 天
无干预：控制臂
不会给予试验药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血肿扩大体积百分比
大体时间：第二天
(后续血肿体积-初始血肿体积)/初始血肿体积x100%
第二天
血肿周围水肿体积变化百分比
大体时间：第 2、7 天
(追踪血肿周围水肿体积-初始血肿周围水肿体积)/初始血肿周围水肿体积x100%
第 2、7 天
血肿周围水肿体积变化 > 20% 的参与者百分比
大体时间：第 2、7 天
[(后续血肿周围水肿体积 - 初始血肿周围水肿体积)/初始血肿周围水肿体积 x100%] 大于 20%/总参与者 x100% 的参与者
第 2、7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿扩大量
大体时间：第二天
后续血肿体积 - 初始血肿体积
第二天
血肿扩大的参与者百分比（相对体积增加 33% 或绝对体积增加 12.5 毫升）
大体时间：第二天
随访 CT 显示血肿扩大的参与者（相对体积增加 33% 或绝对体积增加 12.5 mL）/参与者总数 X100%
第二天
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1-21 天
严重不良事件（死亡、复发性中风、心肌梗死、需要输血的胃肠道出血等）、非严重不良事件（腹痛、无需输血的胃肠道出血、其他出血、皮疹等） 严重不良事件参与者的百分比 =出现严重 AE 的参与者/总参与者 x100% 出现非严重 AE 的参与者百分比 = 出现非严重 AE 的参与者/总参与者 x100% 出现 AE 的参与者百分比 = 出现 AE 的参与者/总参与者 x100%
第 1-21 天
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分
大体时间：3个月
改良 Rankin 量表 (mRS) 评分是一种功能结果评分，范围从 0 到 6，分数越高表示结果越差。
3个月
血肿周围水肿体积增大
大体时间：第 2 天，7±1
随后血肿周围水肿体积 - 初始血肿周围水肿体积
第 2 天，7±1
血肿及血肿周围水肿扩张体积
大体时间：第 2 天，7±1
CT 随访血肿和血肿周围水肿总体积 - 初始血肿和血肿周围水肿总体积
第 2 天，7±1
血肿及血肿周围水肿扩张百分比
大体时间：第 2 天，7±1
（随访CT血肿和血肿周围水肿总体积-初次CT血肿和血肿周围水肿总体积）/初次CT血肿和血肿周围水肿总体积X100%
第 2 天，7±1
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：第21天±2
第 21 天的 NIHSS 评分 - 初始 NIHSS 评分。 NIHSS评分范围为0至42，评分越高表明神经功能缺损越严重。
第21天±2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Shin-Joe Yeh, MD PhD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月18日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202112193MINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享作为出版物结果基础的所有 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

这些数据将在本研究发表时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅