Эффекты и механизмы целекоксиба при внутримозговом кровоизлиянии

Клинические испытания фазы IIa на людях будут проведены для выяснения безопасности и эффективности применения обычной дозы целекоксиба (200 мг/сут) в течение 21 дня, начиная с 6 часов после начала ВМК. Всего будет зарегистрировано 30 пациентов, и число случаев было оценено статистическими методами для процента участников с увеличенным объемом перигематомного отека, показанным в предыдущем клиническом исследовании (Lee et al., 2013) (оценка с помощью программного обеспечения G-power, настройки как: точный тест, тест с одним образцом, α = 0,05, мощность = 0,95). Контрольная группа будет состоять из пациентов с ВЧГ, соответствующих возрасту, полу и NIHSS (n = 30), получающих рутинное лечение из базы данных Тайваньского регистра инсультов, которая была одобрена Комитетом по этике исследований нашей больницы.

Вмешательство: Целекоксиб 200 мг на дозу, начало в течение 6 часов после начала заболевания, затем одна доза в день в течение 21 дня. Низкая доза целекоксиба будет использоваться для минимизации побочных эффектов целекоксиба. Беременность будет исключена при зачислении и предотвращена в течение всего периода лечения у женщин.

Оценки:

1. КТ головного мозга:

   1. Исходная КТ головного мозга: для исходного объема гематомы (длина * ширина * высота /2)
   2. КТ головного мозга на 2-й день для окончательного определения объема гематомы и расширения гематомы
   3. КТ головного мозга на 14-й и 21-й день для выявления перигематомного отека и разрешения гематомы
2. Неврологические функции: оценка NIHSS, оценка GCS, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) в 1, 2, 7, 14, 21 день и mRS через 3 месяца.
3. Функция почек (креатинин) на 1, 2, 7, 14 и 21 день
4. Желудочно-кишечные кровотечения прекращаются в течение 21 дня.
5. Инфаркт миокарда лечится в течение 21 дня
6. Забор крови на 1, 7, 14 и 21 день

Включение пациента: если сознание пациента неясно до включения в это исследование, его (ее) семья может принять решение о включении этого пациента. Как только пациент придет в сознание, мы повторно согласуем с пациентом участие в этом исследовании.

Проверка данных: данные, записанные в ходе этого исследования, будут дважды проверены на предмет их точности и сопоставлены с предопределенными диапазонами, чтобы избежать опечаток.

Планирование отсутствующих данных. К отсутствующим данным относятся те данные, которые указаны как отсутствующие, недоступные, не поддающиеся интерпретации или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. Это исследование попытается свести к минимуму недостающие данные, ограничив сбор данных важной информацией и минимизировав количество последующих посещений, разработав документацию этого исследования для методов скрининга участников и процедур последующего наблюдения, соответствующего обучения для весь персонал, связанный с этим исследованием, и данные будут рассмотрены как можно ближе к реальному времени.

План статистического анализа: непрерывные переменные между группой целекоксиба и контрольной группой будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни, если эти данные не имеют нормального распределения, или t-критерия, если эти данные имеют нормальное распределение. Категориальные данные будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.