Effecten en mechanismen van celecoxib op intracerebrale bloeding

Er zal een klinische fase IIa-studie bij mensen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te verduidelijken van het gebruik van de gebruikelijke dosis celecoxib (200 mg/dag) gedurende 21 dagen, beginnend binnen 6 uur na het begin van ICH. Er zullen in totaal 30 patiënten prospectief worden ingeschreven en het casusnummer werd geschat met statistische methoden voor het percentage deelnemers met een verhoogd perihematomaal oedeemvolume dat werd getoond in de vorige klinische studie (Lee et al., 2013) (geschat door G-power software, instellingen als: exacte test, één steekproeftest, α = 0,05, power = 0,95). De controlegroep bestaat uit op leeftijd, geslacht en NIHSS-gematchte ICH-patiënten (n = 30) met routinebehandeling uit de Taiwan Stroke Registry-database die was goedgekeurd door de Research Ethics Committee van ons ziekenhuis.

Interventie: Celecoxib 200 mg per dosis, starten binnen 6 uur na aanvang, daarna één dosis per dag gedurende 21 dagen. De lage dosis Celecoxib zal worden gebruikt om de bijwerking van Celecoxib te minimaliseren. Zwangerschap wordt bij inschrijving uitgesloten en in vrouwelijke gevallen gedurende de behandelingsperiode voorkomen.

evaluaties:

1. Hersen-CT:

   1. Initiële hersen-CT: voor initieel hematoomvolume (lengte * breedte * hoogte /2)
   2. Brain CT op dag 2 voor definitief hematoomvolume en hematoomexpansie
   3. Brain CT op dag 14 en 21 voor perihematomaal oedeem en hematoomresolutie
2. Neurologische functies: NIHSS-score, GCS-score, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) op dag 1, 2, 7, 14, 21 en mRS na 3 maanden
3. Nierfunctie (creatinine) op dag 1, 2, 7, 14 en 21
4. Gastro-intestinale bloedingen verdwijnen binnen 21 dagen
5. Myocardinfarct egaliseert binnen 21 dagen
6. Bloedafname op dag 1, 7, 14 en 21

Patiëntregistratie: Als het bewustzijn van de patiënt niet duidelijk is vóór de registratie van deze studie, kan zijn (haar) familie beslissen over de registratie van deze patiënt. Zodra de patiënt weer bij bewustzijn is, zullen we opnieuw met de patiënt bevestigen over de deelname aan dit onderzoek.

Gegevenscontroles: de geregistreerde gegevens van dit onderzoek worden dubbel gecontroleerd op hun juistheid en vergeleken met vooraf gedefinieerde bereiken om typefouten te voorkomen.

Plan voor ontbrekende gegevens: Ontbrekende gegevens omvatten gegevens die zijn gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, oninterpreteerbaar of als ontbrekend beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen. Deze studie zal proberen ontbrekende gegevens te minimaliseren door het verzamelen van gegevens te beperken tot essentiële informatie en het aantal vervolgbezoeken tot een minimum te beperken, een documentatie van deze studie te ontwikkelen voor de methoden om de deelnemers te screenen en de procedures voor follow-up, passende training voor al het personeel dat bij deze studie betrokken is, en de gegevens zullen zo dicht mogelijk bij real-time worden beoordeeld.

Statistisch analyseplan: De continue variabelen tussen de Celecoxib-groep en de controlegroep zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test als deze gegevens niet normaal verdeeld zijn, of t-test als deze gegevens normaal verdeeld zijn. Categorische gegevens worden vergeleken met behulp van Fisher's exact test.