Účinky a mechanismy celekoxibu na intracerebrální krvácení

K objasnění bezpečnosti a účinnosti použití obvyklé dávky celekoxibu (200 mg/den) po dobu 21 dnů počínaje do 6 hodin po nástupu ICH bude provedena klinická studie fáze IIa na lidech. Prospektivně bude zařazeno celkem 30 pacientů a počet případů byl odhadnut statistickými metodami pro procento účastníků se zvýšeným objemem perihematomálních edémů uvedených v předchozí klinické studii (Lee et al., 2013) (odhad G-power software, nastavení jako: přesný test, test jednoho vzorku, α = 0,05, síla = 0,95). Kontrolní skupinou budou pacienti s ICH věkem, pohlavím a NIHSS (n = 30) s rutinní léčbou z databáze Taiwan Stroke Registry, která byla schválena Etickým výborem pro výzkum naší nemocnice.

Intervence: Celecoxib 200 mg v jedné dávce, zahájena do 6 hodin po nástupu, poté jedna dávka denně po dobu 21 dnů. K minimalizaci vedlejších účinků celekoxibu bude použita nízká dávka celekoxibu. U žen bude při zařazení vyloučeno těhotenství a bude mu zabráněno po celou dobu léčby.

Hodnocení:

1. CT mozku:

   1. Počáteční CT mozku: pro počáteční objem hematomu (délka * šířka * výška /2)
   2. CT mozku v den 2 pro konečný objem hematomu a expanzi hematomu
   3. CT mozku 14. a 21. den pro perihematomální edém a vyřešení hematomu
2. Neurologické funkce: skóre NIHSS, skóre GCS, modifikovaná Rankinova škála (mRS) v den 1, 2, 7, 14, 21 a mRS po 3 měsících
3. Funkce ledvin (kreatinin) 1., 2., 7., 14. a 21. den
4. Gastrointestinální krvácení se vyrovná do 21 dnů
5. Infarkt myokardu se vyrovná do 21 dnů
6. Odběr krve 1., 7., 14. a 21. den

Zařazení pacienta: Není-li vědomí pacienta před zařazením do této studie jasné, může o zařazení tohoto pacienta rozhodnout jeho (její) rodina. Jakmile pacientka nabude vědomí, znovu si s pacientkou potvrdíme zařazení do této studie.

Kontroly dat: Údaje zaznamenané v této studii budou dvakrát zkontrolovány na jejich přesnost a porovnány s předem definovanými rozsahy, aby se předešlo překlepům.

Plán pro chybějící data: Chybějící data zahrnují ta data, která jsou hlášena jako chybějící, nedostupná, neinterpretovatelná nebo považována za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah. Tato studie se pokusí minimalizovat chybějící data tím, že omezí sběr dat na základní informace a minimalizuje počet následných návštěv, vypracuje dokumentaci této studie pro metody screeningu účastníků a postupy pro sledování, vhodné školení pro veškerý personál související s touto studií a data budou přezkoumána co nejblíže reálnému času.

Plán statistické analýzy: Spojité proměnné mezi celecoxibovou skupinou a kontrolní skupinou budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu, pokud tato data nemají normální distribuci, nebo t-testu, pokud tato data jsou s normální distribucí. Kategorická data budou porovnána pomocí Fisherova exaktního testu.