뇌내출혈에 대한 세레콕시브의 효과 및 기전

ICH 발병 ​​후 6시간 이내에 시작하여 21일 동안 셀레콕시브(200mg/일)의 상용량을 사용하는 안전성과 유효성을 명확히 하기 위해 IIa상 인간 임상 시험을 수행할 예정입니다. 총 30명의 환자가 전향적으로 등록될 예정이며, 사례 수는 이전 임상 시험(Lee et al., 2013)에서 나타난 피혈주위 부종 부피가 증가한 참가자 비율에 대한 통계적 방법으로 추정되었습니다(G-power 소프트웨어, 설정으로 추정). as: 정확 검정, 하나의 표본 검정, α = 0.05, 검정력 = 0.95). 대조군은 우리 병원의 연구 윤리 위원회에서 승인한 Taiwan Stroke Registry 데이터베이스에서 일상적인 치료를 받는 연령, 성별 및 NIHSS 일치 ICH 환자(n = 30)입니다.

개입: 세레콕시브 200mg/용량, 발병 후 6시간 이내에 시작한 다음 21일 동안 하루에 한 번 용량. Celecoxib의 부작용을 최소화하기 위해 저용량의 Celecoxib를 사용합니다. 임신은 등록 시 제외되며 여성의 경우 치료 기간 내내 예방됩니다.

평가:

1. 뇌 CT:

   1. 초기 뇌 CT: 초기 혈종 용적(길이 * 너비 * 높이 /2)
   2. 최종 혈종 용적 및 혈종 확장을 위한 2일차 뇌 CT
   3. 혈종 주위 부종 및 혈종 해결을 위한 14일 및 21일 뇌 CT
2. 신경학적 기능: NIHSS 점수, GCS 점수, 1일, 2일, 7일, 14일, 21일의 mRS(modified rankin scale) 및 3개월의 mRS
3. 1일, 2일, 7일, 14일 및 21일의 신장 기능(크레아티닌)
4. 21일 이내에 위장관 출혈이 균질화됨
5. 심근경색은 21일 이내에
6. 1일, 7일, 14일 및 21일 혈액 샘플링

환자 등록: 본 연구 등록 전에 환자의 의식이 명확하지 않은 경우 그의 가족이 이 환자의 등록을 결정할 수 있습니다. 환자가 의식을 회복하면 본 연구 등록에 대해 환자와 재확인할 것입니다.

데이터 확인: 이 연구에서 기록된 데이터는 정확성을 위해 이중 확인되고 입력 오류를 피하기 위해 사전 정의된 범위와 비교됩니다.

누락된 데이터에 대한 계획: 누락된 데이터에는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락되었거나, 사용할 수 없거나, 해석할 수 없거나, 누락된 것으로 보고된 데이터가 포함됩니다. 본 연구는 데이터 수집을 필수 정보로 제한하고 후속 방문 횟수를 최소화하여 누락된 데이터를 최소화하도록 노력할 것이며, 참가자를 선별하는 방법 및 후속 절차에 대한 본 연구의 문서를 개발하고 적절한 교육을 실시할 것입니다. 이 연구와 관련된 모든 직원과 데이터는 가능한 한 실시간에 가깝게 검토됩니다.

통계적 분석계획 : 세레콕시브군과 대조군의 연속변수는 정규분포가 아닐 경우 Mann-Whitney U test, 정규분포일 경우 t-test로 비교한다. 범주형 데이터는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.