Wirkungen und Mechanismen von Celecoxib auf intrazerebrale Blutungen

Es wird eine klinische Phase-IIa-Studie am Menschen durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der üblichen Dosis von Celecoxib (200 mg/Tag) für 21 Tage, beginnend innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ICB, zu klären. Insgesamt 30 Patienten werden prospektiv aufgenommen, und die Fallzahl wurde durch statistische Methoden für den Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem perihämatomalen Ödemvolumen geschätzt, der in der vorherigen klinischen Studie gezeigt wurde (Lee et al., 2013) (geschätzt durch G-Power-Software, Einstellungen als: exakter Test, Test mit einer Stichprobe, α = 0,05, Leistung = 0,95). Die Kontrollgruppe sind alters-, geschlechts- und NIHSS-angepasste ICH-Patienten (n = 30) mit Routinebehandlung aus der Datenbank des Taiwan Stroke Registry, die von der Forschungsethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt wurde.

Intervention: Celecoxib 200 mg pro Dosis, Beginn innerhalb von 6 h nach Beginn, dann eine Dosis pro Tag für 21 Tage. Die niedrige Dosis von Celecoxib wird verwendet, um die Nebenwirkungen von Celecoxib zu minimieren. Bei Frauen wird eine Schwangerschaft bei der Einschreibung ausgeschlossen und während der gesamten Behandlungsdauer verhindert.

Auswertungen:

1. Gehirn-CT:

   1. Anfängliches Gehirn-CT: für anfängliches Hämatomvolumen (Länge * Breite * Höhe /2)
   2. Gehirn-CT am Tag 2 für endgültiges Hämatomvolumen und Hämatomausdehnung
   3. Gehirn-CT an Tag 14 und 21 für perihämatomale Ödeme und Hämatomauflösung
2. Neurologische Funktionen: NIHSS-Score, GCS-Score, modifizierte Rankin-Skala (mRS) an Tag 1, 2, 7, 14, 21 und mRS nach 3 Monaten
3. Nierenfunktion (Kreatinin) an Tag 1, 2, 7, 14 und 21
4. Gastrointestinale Blutungen gleichen sich innerhalb von 21 Tagen aus
5. Myokardinfarkt gleicht sich innerhalb von 21 Tagen aus
6. Blutentnahme an Tag 1, 7, 14 und 21

Patientenaufnahme: Wenn das Bewusstsein des Patienten vor der Aufnahme in diese Studie nicht klar ist, kann seine (ihre) Familie über die Aufnahme dieses Patienten entscheiden. Sobald der Patient sein (ihr) Bewusstsein wiedererlangt, werden wir mit dem Patienten die Aufnahme in diese Studie erneut bestätigen.

Datenprüfung: Die erhobenen Daten dieser Studie werden nochmals auf ihre Richtigkeit überprüft und mit vordefinierten Bandbreiten verglichen, um Tippfehler zu vermeiden.

Planen Sie fehlende Daten ein: Fehlende Daten umfassen Daten, die als fehlend, nicht verfügbar, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs als fehlend gemeldet werden. Diese Studie wird versuchen, fehlende Daten zu minimieren, indem die Erhebung von Daten auf wesentliche Informationen beschränkt und die Anzahl der Folgebesuche minimiert wird, eine Dokumentation dieser Studie für die Methoden zum Screening der Teilnehmer und die Verfahren zur Nachbereitung sowie geeignete Schulungen entwickeln alle Mitarbeiter, die mit dieser Studie in Verbindung stehen, und die Daten werden so zeitnah wie möglich überprüft.

Statistischer Analyseplan: Die kontinuierlichen Variablen zwischen der Celecoxib-Gruppe und der Kontrollgruppe werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen, wenn diese Daten nicht normalverteilt sind, oder mit dem t-Test, wenn diese Daten normalverteilt sind. Kategoriale Daten werden unter Verwendung von Fishers exaktem Test verglichen.