Effekter och mekanismer av Celecoxib på intracerebral blödning

En klinisk fas IIa-studie på människa kommer att utföras för att klargöra säkerheten och effekten av att använda vanlig dos av celecoxib (200 mg/dag) under 21 dagar med start inom 6 timmar efter debut av ICH. Totalt 30 patienter kommer att registreras prospektivt, och antalet fall har uppskattats med statistiska metoder för andelen deltagare med ökad perihematomalt ödemvolym som visades i den tidigare kliniska prövningen (Lee et al., 2013) (uppskattad av G-power programvara, inställningar som: exakt test, ett provtest, α = 0,05, effekt = 0,95). Kontrollgruppen kommer att vara ålders-, köns- och NIHSS-matchade ICH-patienter (n = 30) med rutinbehandling från Taiwan Stroke Registry-databasen som hade godkänts av forskningsetiska kommittén på vårt sjukhus.

Intervention: Celecoxib 200 mg per dos, påbörjad inom 6 timmar efter debut, sedan en dos per dag i 21 dagar. Den låga dosen av Celecoxib kommer att användas för att minimera biverkningarna av Celecoxib. Graviditet kommer att uteslutas vid inskrivning och förhindras under hela behandlingsperioden i kvinnliga fall.

Utvärderingar:

1. Hjärn-CT:

   1. Initial hjärn-CT: för initial hematomvolym (längd * bredd * höjd /2)
   2. Hjärn-CT på dag 2 för slutlig hematomvolym och hematomexpansion
   3. Hjärn-CT på dag 14 och 21 för perihematomalt ödem och hematomupplösning
2. Neurologiska funktioner: NIHSS-poäng, GCS-poäng, modifierad Rankin-skala (mRS) på dag 1, 2, 7, 14, 21 och mRS efter 3 månader
3. Njurfunktion (kreatinin) dag 1, 2, 7, 14 och 21
4. Gastrointestinal blödning jämnar ut inom 21 dagar
5. Hjärtinfarkt jämnar ut inom 21 dagar
6. Blodprov på dag 1, 7, 14 och 21

Patientregistrering: Om patientens medvetande inte är klart före inskrivningen av denna studie, kan hans (hennes) familj bestämma inskrivningen för denna patient. När patienten återfår sitt (hennes) medvetande, kommer vi att bekräfta med patienten om inskrivningen av denna studie.

Datakontroller: De data som registreras i denna studie kommer att dubbelkontrolleras med avseende på deras noggrannhet och jämföras med fördefinierade intervall för att undvika skrivfel.

Plan för saknad data: Saknade data inkluderar de data som rapporteras som saknade, otillgängliga, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet. Denna studie kommer att försöka minimera saknade data genom att begränsa insamlingen av data till väsentlig information och minimera antalet uppföljningsbesök, utveckla en dokumentation av denna studie för metoderna för att screena deltagarna och de rutiner som ska följas upp, lämplig utbildning för all personal relaterad till denna studie, och data kommer att granskas så nära realtid som möjligt.

Statistisk analysplan: De kontinuerliga variablerna mellan Celecoxib-gruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test om dessa data inte är med normalfördelning, eller t-test om dessa data är med normalfördelning. Kategoriska data kommer att jämföras med Fishers exakta test.