Selekoksibin vaikutukset ja mekanismit aivojen sisäiseen verenvuotoon

Vaiheen IIa kliininen ihmistutkimus tehdään selekoksibin tavanomaisen annoksen (200 mg/vrk) turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi 21 päivän ajan alkaen 6 tunnin kuluessa ICH:n alkamisesta. Kaikkiaan 30 potilasta otetaan mukaan prospektiivisesti, ja tapausten lukumäärä arvioitiin tilastollisin menetelmin edellisen kliinisen tutkimuksen (Lee et al., 2013) osoittaman lisääntyneen perihematomaalisen turvotuksen osuuden osalta (arvioitu G-power-ohjelmistolla, asetukset). kuten: tarkka testi, yksi näytetesti, α = 0,05, teho = 0,95). Kontrolliryhmän muodostavat iän, sukupuolen ja NIHSS:n mukaiset ICH-potilaat (n = 30), jotka saavat rutiinihoitoa Taiwanin aivohalvausrekisteritietokannasta, jonka sairaalamme tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt.

Interventio: Selekoksibi 200 mg annosta kohden, aloitettiin 6 tunnin kuluessa alkamisesta, sitten yksi annos päivässä 21 päivän ajan. Selekoksibin pientä annosta käytetään minimoimaan selekoksibin sivuvaikutuksia. Naistapauksissa raskaus suljetaan pois ilmoittautumisen yhteydessä ja estetään koko hoitojakson ajan.

Arviot:

1. Aivojen CT:

   1. Alkuperäinen aivojen CT: hematooman alkutilavuudelle (pituus * leveys * korkeus /2)
   2. Aivojen CT päivänä 2 lopullisen hematooman tilavuuden ja hematooman laajenemisen selvittämiseksi
   3. Aivojen CT päivinä 14 ja 21 perihematomaalisen turvotuksen ja hematooman korjaamiseksi
2. Neurologiset toiminnot: NIHSS-pisteet, GCS-pisteet, modifioitu Rankin-asteikko (mRS) päivinä 1, 2, 7, 14, 21 ja mRS 3 kuukauden kohdalla
3. Munuaisten toiminta (kreatiniini) päivinä 1, 2, 7, 14 ja 21
4. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tasaantuu 21 päivän kuluessa
5. Sydäninfarkti tasoittuu 21 päivän sisällä
6. Verinäytteet päivinä 1, 7, 14 ja 21

Potilaan rekisteröinti: Jos potilaan tajunta ei ole selvä ennen tähän tutkimukseen ottamista, hänen perheensä voi päättää tämän potilaan rekisteröinnistä. Kun potilas on palannut tajuihinsa, vahvistamme potilaan kanssa tämän tutkimuksen osallistumisen.

Tietojen tarkistukset: Tämän tutkimuksen tallennettujen tietojen tarkkuus tarkistetaan uudelleen ja niitä verrataan ennalta määritettyihin alueisiin kirjoitusvirheiden välttämiseksi.

Suunnitelma puuttuvien tietojen varalta: Puuttuvat tiedot sisältävät tiedot, jotka ilmoitetaan puuttuviksi, eivät ole käytettävissä, joita ei voida tulkita tai joiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolella olevien tulosten vuoksi. Tässä tutkimuksessa pyritään minimoimaan puuttuvat tiedot rajoittamalla tietojen keruu olennaiseen tietoon ja minimoimalla seurantakäyntien määrä, laatimaan tämän tutkimuksen dokumentaatio osallistujien seulonnan menetelmiä ja seurantamenettelyjä varten sekä asianmukaista koulutusta kaikki tähän tutkimukseen liittyvä henkilöstö, ja tiedot tarkistetaan mahdollisimman lähellä reaaliaikaa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Selekoksibiryhmän ja kontrolliryhmän välisiä jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä, jos nämä tiedot eivät ole normaalijakautumia, tai t-testiä, jos nämä tiedot ovat normaalijakaumia. Kategorisia tietoja verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.