Effekter og mekanismer av Celecoxib på intracerebral blødning

En klinisk fase IIa-studie for mennesker vil bli utført for å avklare sikkerheten og effekten ved bruk av vanlig dose celecoxib (200 mg/dag) i 21 dager med start innen 6 timer etter utbruddet av ICH. Totalt 30 pasienter vil bli registrert prospektivt, og tilfellet ble estimert ved statistiske metoder for prosentandelen av deltakere med økt volum av perihematomalt ødem vist i den forrige kliniske studien (Lee et al., 2013) (estimert av G-power programvare, innstillinger som: eksakt test, én prøvetest, α = 0,05, effekt = 0,95). Kontrollgruppen vil være alders-, kjønns- og NIHSS-matchede ICH-pasienter (n = 30) med rutinebehandling fra Taiwan Stroke Registry-databasen som var godkjent av forskningsetisk komité på sykehuset vårt.

Intervensjon: Celecoxib 200 mg per dose, startet innen 6 timer etter debut, deretter én dose per dag i 21 dager. Den lave dosen av Celecoxib vil bli brukt for å minimere bivirkningen av Celecoxib. Graviditet vil bli utelukket ved påmelding og forhindret gjennom hele behandlingsperioden i kvinnelige tilfeller.

Evalueringer:

1. CT hjernen:

   1. Initial hjerne-CT: for initialt hematomvolum (lengde * bredde * høyde /2)
   2. Hjerne-CT på dag 2 for endelig hematomvolum og hematomekspansjon
   3. Hjerne-CT på dag 14 og 21 for perihematomalt ødem og hematomoppløsning
2. Nevrologiske funksjoner: NIHSS-score, GCS-score, modifisert Rankin-skala (mRS) på dag 1, 2, 7, 14, 21 og mRS ved 3 måneder
3. Nyrefunksjon (kreatinin) på dag 1, 2, 7, 14 og 21
4. Gastrointestinal blødning jevner seg ut innen 21 dager
5. Hjerteinfarkt jevner seg ut innen 21 dager
6. Blodprøve på dag 1, 7, 14 og 21

Pasientregistrering: Hvis pasientens bevissthet ikke er klar før registreringen av denne studien, kan hans (hennes) familie bestemme registreringen for denne pasienten. Når pasienten har gjenvunnet sin (hennes) bevissthet, vil vi bekrefte med pasienten om registreringen av denne studien.

Datasjekker: Dataene som er registrert i denne studien vil dobbeltsjekkes for nøyaktighet og sammenlignes med forhåndsdefinerte områder for å unngå skrivefeil.

Plan for manglende data: Manglende data inkluderer de dataene som er rapportert som manglende, utilgjengelige, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området. Denne studien vil forsøke å minimere manglende data ved å begrense innsamlingen av data til viktig informasjon og minimere antall oppfølgingsbesøk, utvikle en dokumentasjon av denne studien for metodene for å screene deltakerne og prosedyrene for å følge opp, passende opplæring for alt personell relatert til denne studien, og data vil bli gjennomgått så nær sanntid som mulig.

Statistisk analyseplan: De kontinuerlige variablene mellom Celecoxib-gruppe og kontrollgruppe vil bli sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-test hvis disse dataene ikke er med normalfordeling, eller t-test hvis disse dataene er med normalfordeling. Kategoriske data vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test.