Effetti e meccanismi di Celecoxib sull'emorragia intracerebrale

Verrà eseguito uno studio clinico di fase IIa sull'uomo per chiarire la sicurezza e l'efficacia dell'uso della dose abituale di celecoxib (200 mg/die) per 21 giorni a partire da 6 ore dopo l'insorgenza di ICH. Verranno arruolati in modo prospettico un totale di 30 pazienti e il numero di casi è stato stimato con metodi statistici per la percentuale di partecipanti con aumento del volume dell'edema periematomerico mostrato nel precedente studio clinico (Lee et al., 2013) (stimato dal software G-power, impostazioni come: test esatto, test su un campione, α = 0,05, potenza = 0,95). Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti ICH di età, sesso e NIHSS (n = 30) con trattamento di routine dal database del Taiwan Stroke Registry che era stato approvato dal Comitato etico di ricerca del nostro ospedale.

Intervento: Celecoxib 200 mg per dose, iniziato entro 6 ore dall'esordio, poi una dose al giorno per 21 giorni. La bassa dose di Celecoxib verrà utilizzata per ridurre al minimo l'effetto collaterale di Celecoxib. La gravidanza sarà esclusa al momento dell'arruolamento e prevenuta per tutto il periodo di trattamento nei casi di sesso femminile.

Valutazioni:

1. TAC cerebrale:

   1. TC cerebrale iniziale: per il volume iniziale dell'ematoma (lunghezza * larghezza * altezza /2)
   2. Cervello CT il giorno 2 per il volume finale dell'ematoma e l'espansione dell'ematoma
   3. Cervello TC il giorno 14 e 21 per la risoluzione dell'edema periematome e dell'ematoma
2. Funzioni neurologiche: punteggio NIHSS, punteggio GCS, scala Rankin modificata (mRS) al giorno 1, 2, 7, 14, 21 e mRS a 3 mesi
3. Funzionalità renale (creatinina) nei giorni 1, 2, 7, 14 e 21
4. Il sanguinamento gastrointestinale si uniforma entro 21 giorni
5. L'infarto del miocardio si uniforma entro 21 giorni
6. Prelievo di sangue il giorno 1, 7, 14 e 21

Arruolamento del paziente: se la coscienza del paziente non è chiara prima dell'arruolamento di questo studio, la sua (sua) famiglia può decidere l'arruolamento per questo paziente. Una volta che il paziente riacquisterà la sua coscienza, riconfermeremo con il paziente l'arruolamento di questo studio.

Controlli dei dati: i dati registrati di questo studio saranno ricontrollati per la loro accuratezza e confrontati con intervalli predefiniti per evitare errori di battitura.

Piano per i dati mancanti: i dati mancanti includono quei dati segnalati come mancanti, non disponibili, non interpretabili o considerati mancanti a causa di dati incoerenti o risultati fuori intervallo. Questo studio cercherà di ridurre al minimo i dati mancanti limitando la raccolta di dati alle informazioni essenziali e riducendo al minimo il numero di visite di follow-up, svilupperà una documentazione di questo studio per i metodi di screening dei partecipanti e le procedure di follow-up, formazione adeguata per tutto il personale correlato a questo studio e i dati saranno rivisti il ​​più vicino possibile al tempo reale.

Piano di analisi statistica: le variabili continue tra il gruppo Celecoxib e il gruppo di controllo saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney se questi dati non sono con distribuzione normale, o t-test se questi dati sono con distribuzione normale. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.