Effets et mécanismes du célécoxib sur l'hémorragie intracérébrale

Un essai clinique humain de phase IIa sera réalisé pour clarifier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la dose habituelle de célécoxib (200 mg/jour) pendant 21 jours en commençant dans les 6 heures suivant l'apparition de l'ICH. Au total, 30 patients seront recrutés de manière prospective, et le nombre de cas a été estimé par des méthodes statistiques pour le pourcentage de participants présentant une augmentation du volume d'œdème périhématome indiqué dans l'essai clinique précédent (Lee et al., 2013) (estimé par le logiciel G-power, paramètres comme : test exact, test à un échantillon, α = 0,05, puissance = 0,95). Le groupe témoin sera composé de patients ICH appariés selon l'âge, le sexe et le NIHSS (n = 30) avec un traitement de routine de la base de données du registre des accidents vasculaires cérébraux de Taiwan qui a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de notre hôpital.

Intervention : Célécoxib 200 mg par dose, débuté dans les 6 h suivant le début, puis une dose par jour pendant 21 jours. La faible dose de célécoxib sera utilisée pour minimiser les effets secondaires du célécoxib. La grossesse sera exclue lors de l'inscription et prévenue tout au long de la période de traitement chez les femmes.

Évaluations :

1. TDM cérébrale :

   1. CT cérébral initial : pour le volume initial de l'hématome (longueur * largeur * hauteur /2)
   2. Scanner cérébral au jour 2 pour le volume final de l'hématome et l'expansion de l'hématome
   3. Scanner cérébral aux jours 14 et 21 pour la résolution de l'œdème périhématome et de l'hématome
2. Fonctions neurologiques : score NIHSS, score GCS, échelle de Rankin modifiée (mRS) aux jours 1, 2, 7, 14, 21 et mRS à 3 mois
3. Fonction rénale (créatinine) aux jours 1, 2, 7, 14 et 21
4. Saignements gastro-intestinaux même dans les 21 jours
5. Infarctus du myocarde même dans les 21 jours
6. Prise de sang aux jours 1, 7, 14 et 21

Inscription du patient : si la conscience du patient n'est pas claire avant l'inscription à cette étude, sa famille peut décider de l'inscription de ce patient. Une fois que le patient aura repris conscience, nous reconfirmerons avec le patient l'inscription à cette étude.

Contrôles des données : Les données enregistrées de cette étude seront revérifiées pour leur exactitude et comparées à des plages prédéfinies pour éviter les erreurs de frappe.

Planifier les données manquantes : les données manquantes incluent les données qui sont signalées comme manquantes, indisponibles, ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage. Cette étude tentera de minimiser les données manquantes en limitant la collecte de données aux informations essentielles et en minimisant le nombre de visites de suivi, développer une documentation de cette étude pour les méthodes de dépistage des participants et les procédures de suivi, une formation appropriée pour tout le personnel lié à cette étude, et les données seront examinées aussi près que possible du temps réel.

Plan d'analyse statistique : Les variables continues entre le groupe Célécoxib et le groupe témoin seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney si ces données ne sont pas de distribution normale, ou du test t si ces données sont de distribution normale. Les données catégorielles seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.