Efectos y Mecanismos de Celecoxib en la Hemorragia Intracerebral

Se realizará un ensayo clínico en humanos de fase IIa para aclarar la seguridad y eficacia del uso de la dosis habitual de celecoxib (200 mg/día) durante 21 días comenzando dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la HIC. Se inscribirá prospectivamente un total de 30 pacientes, y el número de casos se estimó mediante métodos estadísticos para el porcentaje de participantes con aumento del volumen de edema perihematomal mostrado en el ensayo clínico anterior (Lee et al., 2013) (estimado por el software G-power, configuración como: prueba exacta, prueba de una muestra, α = 0,05, potencia = 0,95). El grupo de control estará formado por pacientes con HIC emparejados por edad, sexo y NIHSS (n = 30) con tratamiento de rutina de la base de datos del Registro de Accidentes Cerebrovasculares de Taiwán que había sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación de nuestro hospital.

Intervención: Celecoxib 200 mg por dosis, iniciado dentro de las 6 horas posteriores al inicio, luego una dosis por día durante 21 días. La dosis baja de Celecoxib se utilizará para minimizar el efecto secundario de Celecoxib. El embarazo se excluirá en el momento de la inscripción y se evitará durante todo el período de tratamiento en los casos de mujeres.

Evaluaciones:

1. TC cerebral:

   1. TC cerebral inicial: para el volumen del hematoma inicial (largo * ancho * alto /2)
   2. TC cerebral en el día 2 para el volumen final del hematoma y la expansión del hematoma
   3. TC cerebral en los días 14 y 21 para edema perihematomal y resolución del hematoma
2. Funciones neurológicas: puntaje NIHSS, puntaje GCS, escala de Rankin modificada (mRS) en el día 1, 2, 7, 14, 21 y mRS a los 3 meses
3. Función renal (creatinina) los días 1, 2, 7, 14 y 21
4. El sangrado gastrointestinal se iguala en 21 días
5. El infarto de miocardio se iguala en 21 días
6. Muestreo de sangre los días 1, 7, 14 y 21

Inscripción del paciente: si la conciencia del paciente no está clara antes de la inscripción de este estudio, su familia puede decidir la inscripción de este paciente. Una vez que el paciente recupere su conciencia, volveremos a confirmar con el paciente sobre la inscripción en este estudio.

Verificación de datos: Los datos registrados de este estudio se verificarán dos veces para verificar su precisión y se compararán con rangos predefinidos para evitar errores de tipeo.

Plan para datos faltantes: Los datos faltantes incluyen aquellos datos que se informan como faltantes, no disponibles, no interpretables o considerados faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango. Este estudio intentará minimizar los datos faltantes limitando la recopilación de datos a la información esencial y minimizando el número de visitas de seguimiento, desarrollar una documentación de este estudio para los métodos para evaluar a los participantes y los procedimientos de seguimiento, capacitación adecuada para todo el personal relacionado con este estudio, y los datos se revisarán lo más cerca posible del tiempo real.

Plan de análisis estadístico: Las variables continuas entre el grupo Celecoxib y el grupo control se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney si estos datos no tienen una distribución normal, o la prueba t si estos datos tienen una distribución normal. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.