化学療法誘発性末梢神経障害の治療における経耳介迷走神経刺激
2022年6月26日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
化学療法誘発性末梢神経障害の治療における経耳介迷走神経刺激：無作為対照研究
化学療法による末梢神経障害は、化学療法を受けている腫瘍患者によく見られます。
現在、CIPNは主に薬物治療を受けていますが、治療効果は満足できるものではありません。
以前の研究では、炎症性免疫機構が神経因性疼痛において重要な役割を果たしていることがわかっています。
迷走神経刺激は、自律神経系を調節して痛みを和らげるだけでなく、免疫反応にも関与します。
研究者らは、耳の皮膚を介した迷走神経電気刺激による治療が CIPN 患者の痛みと神経毒性スコアを改善できることを期待しています。良いアプリケーションの見通し。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は現在、神経毒性のある化学療法薬を受けています
- 手および/または足のしびれおよび/または痛みの新規または悪化、および上記の症状を説明する他の原因がない
除外基準:
- 洞性徐脈、QT延長症候群、洞不全症候群またはその他の不整脈、精神疾患、心臓ペースメーカーまたは植え込み後のその他の電気刺激装置の患者。
- 体の他の部分の痛みのために鎮痛薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：刺激グループ
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耳の皮膚を介した迷走神経の電気刺激
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PLACEBO_COMPARATOR：偽刺激グループ
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偽迷走神経電気刺激耳皮膚を通して
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：Day0
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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Day0
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：3日目
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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3日目
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：5日目
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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5日目
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：8日目
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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8日目
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：14日目
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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14日目
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：Day30
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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Day30
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：Day60
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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Day60
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NRS（数値評価尺度）
時間枠：90日目
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0-10，0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛み。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI-CTC v4.0 神経毒性分類
時間枠：Day1,Day3,Day5,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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運動神経毒性および感覚神経毒性の程度を評価する
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Day1,Day3,Day5,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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QST（定量官能検査）
時間枠：Day1,Day14
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左指, 温熱閾値,熱痛閾値,寒冷閾値,冷痛閾値,
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Day1,Day14
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α
時間枠：Day1,Day14
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-αの濃度を検査する血液検査
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Day1,Day14
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アテネ不眠症スケール
時間枠：Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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<4 睡眠障害なし、4-6=疑わしい不眠症、>6=不眠症
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Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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SF-12，ショート健康調査から -12
時間枠：Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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物理コンポーネント サマリ (PCS) を計算し、 精神的要素の要約 (MCS)。スコアが高いほど、生活の質が悪い |
Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。