Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

26 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Przezuszna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowane badanie kontrolowane

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią jest częsta u pacjentów z nowotworem poddawanych chemioterapii. Obecnie CIPN leczy się głównie lekami, ale efekt terapeutyczny nie jest zadowalający. Wcześniejsze badania wykazały, że zapalny mechanizm immunologiczny odgrywa ważną rolę w bólu neuropatycznym. Stymulacja nerwu błędnego może nie tylko złagodzić ból poprzez regulację autonomicznego układu nerwowego, ale także uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej. Badacze mają nadzieję, że leczenie za pomocą elektrycznej stymulacji nerwu błędnego przez skórę ucha może poprawić wyniki bólu i neurotoksyczności u pacjentów z CIPN. dobre perspektywy aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent obecnie otrzymuje chemioterapię o działaniu neurotoksycznym
  2. Nowe lub nasilające się drętwienie i/lub ból dłoni i/lub stóp i żadna inna przyczyna nie wyjaśnia powyższych objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bradykardią zatokową, zespołem wydłużonego odstępu QT, zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami rytmu serca, chorobami psychicznymi, rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami do stymulacji elektrycznej po implantacji.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe z powodu bólu innych części ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa stymulacji
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez skórę ucha
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana grupa stymulacji
Urządzenie: pozorowana stymulacja nerwu błędnego
pozorowana elektryczna stymulacja nerwu błędnego przez skórę ucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień0
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień0
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 3
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 3
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień5
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień5
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 8
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 8
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 14
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 14
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 30
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 30
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 60
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 60
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Dzień 90
0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja neurotoksyczności NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
Ocenić stopień neurotoksyczności ruchowej i neurotoksyczności czuciowej
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
QST (ilościowe badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
lewy palec, próg termiczny, próg bólu termicznego, próg zimna, próg bólu zimnego,
Dzień 1, Dzień 14
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14
Badanie hematologiczne w celu oznaczenia stężenia IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Dzień 1, Dzień 14
Ateńska skala bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
<4 Brak zaburzeń snu,4-6=Podejrzana bezsenność,>6=Bezsenność
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90
SF-12, w skrócie Z ankiety zdrowotnej -12
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90

Oblicz Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i

Mental Component Summary (MCS). Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022PHB107-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj