Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва в лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
26 июня 2022 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное контролируемое исследование
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия часто встречается у пациентов с опухолями, получающих химиотерапию.
В настоящее время ХИПН лечат в основном медикаментозно, но терапевтический эффект неудовлетворителен.
Предыдущие исследования показали, что воспалительный иммунный механизм играет важную роль в нейропатической боли.
Стимуляция блуждающего нерва может не только облегчить боль, регулируя вегетативную нервную систему, но и участвовать в иммунном ответе.
Исследователи надеются, что лечение с помощью электрической стимуляции блуждающего нерва через кожу уха может улучшить показатели боли и нейротоксичности у пациентов с ХИПН. хорошие перспективы применения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время пациент получает химиотерапевтические препараты с нейротоксичностью.
- Новое или усиливающееся онемение и/или боль в руках и/или ногах, и никакая другая причина не объясняет вышеуказанные симптомы
Критерий исключения:
- Пациенты с синусовой брадикардией, синдромом удлиненного интервала QT, синдромом слабости синусового узла или другими аритмиями, психическими заболеваниями, кардиостимуляторами или другими устройствами электростимуляции после имплантации.
- Пациенты, принимающие анальгетики из-за болей в других частях тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа стимуляции
|
электрическая стимуляция блуждающего нерва через кожу уха
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа имитации стимуляции
|
имитация электростимуляции блуждающего нерва через кожу уха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День0
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День0
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День3
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День3
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День5
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День5
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День8
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День8
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День 14
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День 14
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День30
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День30
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День60
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День60
|
|
NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День90
|
0-10, 0 = боли нет, 10 = самая сильная боль.
|
День90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация нейротоксичности NCI-CTC v4.0
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
Оценить степень двигательной нейротоксичности и сенсорной нейротоксичности
|
День 1, День 3, День 5, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
|
QST (количественное сенсорное тестирование)
Временное ограничение: День1, День14
|
левый палец, тепловой порог, температурный болевой порог, холодовой порог, холодовой болевой порог,
|
День1, День14
|
|
ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИФН-γ, ФНО-α
Временное ограничение: День1, День14
|
Гематологическое исследование для определения концентрации ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИФН-γ, ФНО-α
|
День1, День14
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: День 1, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
<4 Нет нарушений сна, 4-6=Подозрительная бессонница,>6=Бессонница
|
День 1, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
|
SF-12，Короткое из медицинского обследования -12
Временное ограничение: День 1, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
Рассчитайте сводку по физическим компонентам (PCS) и Резюме психического компонента (MCS). Чем выше балл, тем хуже качество жизни. |
День 1, День 8, День 14, День 30, День 60, День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PHB107-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .