Transaurikulär vagusnervstimulering vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati
26 juni 2022 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Transaurikulär vagusnervstimulering vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie
Kemoterapiinducerad perifer neuropati är vanlig hos tumörpatienter som får kemoterapi.
Numera behandlas CIPN huvudsakligen med läkemedel, men den terapeutiska effekten är inte tillfredsställande.
Tidigare studier har funnit att inflammatorisk immunmekanism spelar en viktig roll vid neuropatisk smärta.
Vagus nervstimulering kan inte bara lindra smärta genom att reglera det autonoma nervsystemet, utan också delta i immunsvaret.
Utredarna hoppas att behandlingen med elektrisk stimulering av vagusnerven genom öronhud kan förbättra smärt- och neurotoxicitetspoängen hos CIPN-patienter. Om det bevisas att vagusnervstimulering effektivt kan behandla CIPN, kommer det att bli en enkel och säker icke-läkemedelsbehandling som har goda ansökningsmöjligheter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten får för närvarande cytostatika med neurotoxicitet
- Ny eller förvärrad domningar och/eller smärta i händer och/eller fötter, och ingen annan orsak förklarar ovanstående symtom
Exklusions kriterier:
- Patienter med sinusbradykardi, långt QT-syndrom, sick sinus-syndrom eller andra arytmier, psykiska sjukdomar, pacemakers eller andra elektriska stimuleringsanordningar efter implantation.
- Patienter som tar analgetika på grund av smärta i andra delar av kroppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: stimuleringsgrupp
|
vagusnerven elektrisk stimulering genom öronhuden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimuleringsgrupp
|
sken av vagusnerven elektrisk stimulering genom öronhud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 0
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 0
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 3
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 3
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 5
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 5
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 8
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 8
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 14
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 14
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 30
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 30
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 60
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 60
|
|
NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Dag 90
|
0-10，0 =ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCI-CTC v4.0 neurotoxicitetsklassificering
Tidsram: Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
Bedöm graden av motorisk neurotoxicitet och sensorisk neurotoxicitet
|
Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
|
QST (kvantitativ sensorisk testning)
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
vänster finger, termisk tröskel, termisk smärttröskel, kall tröskel, kall smärttröskel,
|
Dag 1, dag 14
|
|
IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Tidsram: Dag 1, dag 14
|
Hematologisk undersökning för att testa koncentrationen av IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
|
Dag 1, dag 14
|
|
Atens sömnlöshetsskala
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
<4 Ingen sömnstörning,4-6=Misstänkt sömnlöshet,>6=Sömnlöshet
|
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
|
SF-12，Kort från hälsoundersökning -12
Tidsram: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Beräkna sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Ju högre poäng desto sämre livskvalitet |
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PHB107-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .