Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering ved behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

26. juni 2022 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Transaurikulær vagusnervestimulering ved behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati er almindelig hos tumorpatienter, der får kemoterapi. I dag behandles CIPN hovedsageligt med lægemidler, men den terapeutiske effekt er ikke tilfredsstillende. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at inflammatorisk immunmekanisme spiller en vigtig rolle i neuropatisk smerte. Vagus nervestimulation kan ikke kun lindre smerter ved at regulere det autonome nervesystem, men også deltage i immunresponset. Efterforskere håber, at behandlingen med elektrisk stimulering af vagusnerven gennem ørehud kan forbedre CIPN-patientens smerte- og neurotoksicitetsscore. Hvis det bevises, at vagusnervestimulering effektivt kan behandle CIPN, vil det blive en enkel og sikker ikke-lægemiddelbehandling, som har gode ansøgningsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket kemoterapi med neurotoksicitet
  2. Ny eller forværret følelsesløshed og/eller smerter i hænder og/eller fødder, og ingen anden årsag forklarer ovenstående symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sinusbradykardi, langt QT-syndrom, sick sinus-syndrom eller andre arytmier, psykiske sygdomme, pacemakere eller andre elektriske stimuleringsanordninger efter implantation.
  2. Patienter, der tager analgetika på grund af smerter i andre dele af kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stimulationsgruppe
Enhed: Vagus nervestimulation
vagus nerve elektrisk stimulation gennem ørehuden
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimuleringsgruppe
Enhed: simuleret vagusnervestimulering
sham vagus nerve elektrisk stimulering gennem ørehuden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 0
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 0
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 3
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 3
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 5
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 5
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 8
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 8
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 14
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 14
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 30
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 30
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 60
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 60
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 90
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTC v4.0 neurotoksicitetsklassificering
Tidsramme: Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
Vurder graden af ​​motorisk neurotoksicitet og sensorisk neurotoksicitet
Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
QST (kvantitativ sensorisk test)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
venstre finger, termisk tærskel, termisk smertetærskel, koldtærskel, kold smertetærskel,
Dag 1, dag 14
IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Hæmatologisk undersøgelse for at teste koncentrationen af ​​IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Dag 1, dag 14
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
<4 Ingen søvnforstyrrelse,4-6=Mistænkelig søvnløshed,>6=Søvnløshed
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
SF-12，Kort fra sundhedsundersøgelse -12
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Beregn Physical Component Summary (PCS) og

Mental Component Summary (MCS). Jo højere score, jo dårligere livskvalitet
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PHB107-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simuleret vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner