Estimulação Transauricular do Nervo Vago no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
26 de junho de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Estimulação Transauricular do Nervo Vago no Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo Randomizado e Controlado
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é comum em pacientes com tumor recebendo quimioterapia.
Atualmente, a NPIQ é tratada principalmente com medicamentos, mas o efeito terapêutico não é satisfatório.
Estudos anteriores descobriram que o mecanismo imunológico inflamatório desempenha um papel importante na dor neuropática.
A estimulação do nervo vago pode não apenas aliviar a dor regulando o sistema nervoso autônomo, mas também participar da resposta imune.
Os investigadores esperam que o tratamento por estimulação elétrica do nervo vago através da pele da orelha possa melhorar os escores de dor e neurotoxicidade do paciente com NPIQ. boas perspectivas de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está atualmente recebendo drogas quimioterápicas com neurotoxicidade
- Dormência nova ou piora e/ou dor nas mãos e/ou pés, e nenhuma outra causa explica os sintomas acima
Critério de exclusão:
- Pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do QT longo, síndrome do nódulo sinusal ou outras arritmias, doenças mentais, marcapassos cardíacos ou outros dispositivos de estimulação elétrica após o implante.
- Pacientes que tomam analgésicos devido a dor em outras partes do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de estimulação
|
estimulação elétrica do nervo vago através da pele da orelha
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de estimulação simulada
|
Estimulação elétrica simulada do nervo vago através da pele da orelha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia0
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia0
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 3
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia 3
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 5
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia 5
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 8
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia 8
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia 14
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia 14
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia30
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia30
|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia60
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia60
|
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NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia90
|
0-10，0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa.
|
Dia90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação de neurotoxicidade NCI-CTC v4.0
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
Avaliar o grau de neurotoxicidade motora e neurotoxicidade sensorial
|
Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 14, Dia 30, Dia 60, Dia 90
|
|
QST (Teste Sensorial Quantitativo)
Prazo: Dia1, Dia14
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dedo esquerdo, limiar térmico, limiar de dor térmica, limiar de frio, limiar de dor de frio,
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Dia1, Dia14
|
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IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Prazo: Dia1, Dia14
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Exame hematológico para testar a concentração de IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
|
Dia1, Dia14
|
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Escala de insônia de Atenas
Prazo: Dia1, Dia8, Dia14, Dia30, Dia60, Dia90
|
<4 Sem distúrbio do sono,4-6=Insônia suspeita,>6=Insônia
|
Dia1, Dia8, Dia14, Dia30, Dia60, Dia90
|
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SF-12，Resumo da pesquisa de saúde -12
Prazo: Dia1, Dia8, Dia14, Dia30, Dia60, Dia90
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Calcular o Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida |
Dia1, Dia8, Dia14, Dia30, Dia60, Dia90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHB107-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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