Transauriculaire nervus vagus stimulatie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
26 juni 2022 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Transauriculaire nervus vagus stimulatie bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie komt vaak voor bij tumorpatiënten die chemotherapie krijgen.
Tegenwoordig wordt CIPN voornamelijk met medicijnen behandeld, maar het therapeutisch effect is niet bevredigend.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het inflammatoire immuunsysteem een belangrijke rol speelt bij neuropathische pijn.
Stimulatie van de nervus vagus kan niet alleen pijn verlichten door het autonome zenuwstelsel te reguleren, maar ook deelnemen aan de immuunrespons.
Onderzoekers hopen dat de behandeling door elektrische stimulatie van de nervus vagus via de oorhuid de pijn- en neurotoxiciteitsscores van de CIPN-patiënt kan verbeteren. goede toepassingsmogelijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt krijgt momenteel chemotherapie medicijnen met neurotoxiciteit
- Nieuwe of verergerende gevoelloosheid en/of pijn in de handen en/of voeten, en er is geen andere oorzaak die bovenstaande symptomen verklaart
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met sinusbradycardie, lang-QT-syndroom, sick-sinussyndroom of andere aritmieën, psychische aandoeningen, pacemakers of andere apparaten voor elektrische stimulatie na implantatie.
- Patiënten die analgetica gebruiken vanwege pijn in andere delen van het lichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: stimulatie groep
|
nervus vagus elektrische stimulatie door oorhuid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-stimulatiegroep
|
nep nervus vagus elektrische stimulatie door oorhuid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag0
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag0
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 3
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag 3
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag5
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag5
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag8
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag8
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag 14
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag 14
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag30
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag30
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag60
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag60
|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag90
|
0-10,0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn.
|
Dag90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NCI-CTC v4.0 neurotoxiciteitsclassificatie
Tijdsspanne: Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
Beoordeel de mate van motorische neurotoxiciteit en sensorische neurotoxiciteit
|
Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
|
QST (kwantitatief sensorisch testen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
linkervinger, thermische drempel, thermische pijndrempel, koude drempel, koude pijndrempel,
|
Dag 1, Dag 14
|
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
|
Hematologisch onderzoek om de concentratie van IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α te testen
|
Dag 1, Dag 14
|
|
Athene slapeloosheid schaal
Tijdsspanne: Dag1,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
<4 Geen slaapstoornis,4-6=Verdachte slapeloosheid,>6=Slapeloosheid
|
Dag1,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
|
SF-12, Afkorting van gezondheidsenquête -12
Tijdsspanne: Dag1,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
Bereken de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven |
Dag1,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022PHB107-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .