Transaurikuläre Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
26. Juni 2022 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Transaurikuläre Vagusnervstimulation bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, häufig.
Heutzutage wird CIPN hauptsächlich medikamentös behandelt, die therapeutische Wirkung ist jedoch nicht zufriedenstellend.
Frühere Studien haben gezeigt, dass entzündliche Immunmechanismen eine wichtige Rolle bei neuropathischen Schmerzen spielen.
Die Vagusnervstimulation kann nicht nur Schmerzen lindern, indem sie das vegetative Nervensystem reguliert, sondern auch an der Immunantwort teilnehmen.
Die Forscher hoffen, dass die Behandlung durch elektrische Stimulation des Vagusnervs durch die Ohrhaut die Schmerz- und Neurotoxizitätswerte von CIPN-Patienten verbessern kann gute Bewerbungsaussichten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält derzeit Chemotherapeutika mit Neurotoxizität
- Neue oder sich verschlechternde Taubheit und/oder Schmerzen in den Händen und/oder Füßen, und keine andere Ursache erklärt die oben genannten Symptome
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sinusbradykardie, Long-QT-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom oder anderen Arrhythmien, psychischen Erkrankungen, Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Stimulationsgeräten nach Implantation.
- Patienten, die aufgrund von Schmerzen in anderen Körperteilen Analgetika einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stimulationsgruppe
|
elektrische Stimulation des Vagusnervs durch die Ohrhaut
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Stimulationsgruppe
|
Schein-Vagus-Nerv-Elektrostimulation durch die Ohrhaut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag0
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag0
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 3
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag 3
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag5
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag5
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag8
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag8
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag14
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag14
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag30
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag30
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag60
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag60
|
|
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag90
|
0-10, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz.
|
Tag90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NCI-CTC v4.0 Neurotoxizitätsklassifizierung
Zeitfenster: Tag1,Tag3,Tag5,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
Bewerten Sie den Grad der motorischen Neurotoxizität und sensorischen Neurotoxizität
|
Tag1,Tag3,Tag5,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
|
QST (Quantitative Sensorische Prüfung)
Zeitfenster: Tag1, Tag14
|
linker Finger, thermische Schwelle, thermische Schmerzschwelle, Kälteschwelle, Kälteschmerzschwelle,
|
Tag1, Tag14
|
|
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Zeitfenster: Tag1, Tag14
|
Hämatologische Untersuchung zum Testen der Konzentration von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
|
Tag1, Tag14
|
|
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Tag1,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
<4 Keine Schlafstörung,4-6=verdächtige Schlaflosigkeit,>6=Schlaflosigkeit
|
Tag1,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
|
SF-12，Kurz Aus Gesundheitsumfrage -12
Zeitfenster: Tag1,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
Berechnen Sie die Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS). Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität |
Tag1,Tag8,Tag14,Tag30,Tag60,Tag90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PHB107-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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