Estimulación transauricular del nervio vago en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
26 de junio de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Estimulación del nervio vago transauricular en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio controlado aleatorio
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia es común en pacientes con tumores que reciben quimioterapia.
Hoy en día, la CIPN se trata principalmente con fármacos, pero el efecto terapéutico no es satisfactorio.
Estudios previos han encontrado que el mecanismo inmunológico inflamatorio juega un papel importante en el dolor neuropático.
La estimulación del nervio vago no solo puede aliviar el dolor al regular el sistema nervioso autónomo, sino que también puede participar en la respuesta inmunitaria.
Los investigadores esperan que el tratamiento mediante estimulación eléctrica del nervio vago a través de la piel del oído pueda mejorar las puntuaciones de dolor y neurotoxicidad de los pacientes con CIPN. Si se demuestra que la estimulación del nervio vago puede tratar eficazmente la CIPN, se convertirá en un tratamiento sin buenas perspectivas de aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está recibiendo actualmente medicamentos de quimioterapia con neurotoxicidad.
- Entumecimiento y/o dolor nuevo o que empeora en las manos y/o los pies, y ninguna otra causa explica los síntomas anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bradicardia sinusal, síndrome de QT largo, síndrome del seno enfermo u otras arritmias, enfermedades mentales, marcapasos cardíacos u otros dispositivos de estimulación eléctrica después de la implantación.
- Pacientes que toman analgésicos debido al dolor en otras partes del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de estimulacion
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estimulación eléctrica del nervio vago a través de la piel del oído
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de estimulación simulada
|
simulación de estimulación eléctrica del nervio vago a través de la piel del oído
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día0
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0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Día0
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día 3
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0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Día 3
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Dia 5
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Dia8
|
0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
|
Dia8
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Dia14
|
0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Dia14
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Dia30
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0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
|
Dia30
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día60
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0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Día60
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Dia90
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0-10，0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso.
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Dia90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de neurotoxicidad NCI-CTC v4.0
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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Evaluar el grado de neurotoxicidad motora y neurotoxicidad sensorial
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 14, Día 30, Día 60, Día 90
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QST (prueba sensorial cuantitativa)
Periodo de tiempo: Día1, Día14
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dedo izquierdo, umbral térmico, umbral de dolor térmico, umbral de frío, umbral de dolor por frío,
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Día1, Día14
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IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Periodo de tiempo: Día1, Día14
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Examen hematológico para probar la concentración de IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
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Día1, Día14
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Escala de Atenas para el insomnio
Periodo de tiempo: Día1, Día8, Día14, Día30, Día60, Día90
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<4 Sin trastorno del sueño, 4-6=Insomnio sospechoso,>6=Insomnio
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Día1, Día8, Día14, Día30, Día60, Día90
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SF-12，Corto de la encuesta de salud -12
Periodo de tiempo: Día1, Día8, Día14, Día30, Día60, Día90
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Calcular el Resumen de Componentes Físicos (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS). A mayor puntuación, peor calidad de vida. |
Día1, Día8, Día14, Día30, Día60, Día90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PHB107-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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