经耳迷走神经刺激治疗化疗引起的周围神经病变
2022年6月26日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
经耳迷走神经刺激治疗化疗引起的周围神经病变：一项随机对照研究
化疗引起的周围神经病变在接受化疗的肿瘤患者中很常见。
目前，CIPN主要以药物治疗为主，但疗效不尽如人意。
既往研究发现炎症免疫机制在神经病理性疼痛中起重要作用。
刺激迷走神经不仅可以通过调节自主神经系统来缓解疼痛，还可以参与免疫反应。
研究者希望通过耳部皮肤迷走神经电刺激治疗能够改善CIPN患者的疼痛和神经毒性评分。如果证实迷走神经电刺激能有效治疗CIPN，将成为一种简单、安全的非药物治疗方法。良好的应用前景。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者目前正在接受具有神经毒性的化疗药物
- 手和/或脚出现新的或恶化的麻木和/或疼痛，并且没有其他原因可以解释上述症状
排除标准：
- 窦性心动过缓、长QT综合征、病态窦房结综合征或其他心律失常、精神疾病、心脏起搏器或其他电刺激装置植入后的患者。
- 因身体其他部位疼痛而服用止痛药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激组
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通过耳朵皮肤的迷走神经电刺激
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PLACEBO_COMPARATOR：假刺激组
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耳部皮肤假迷走神经电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第0天
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0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
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第0天
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第三天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
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第三天
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第五天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
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第五天
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第八天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
|
第八天
|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第14天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
|
第14天
|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：第30天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
|
第30天
|
|
NRS（数字评定量表）
大体时间：第六十天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
|
第六十天
|
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NRS（数字评定量表）
大体时间：90天
|
0-10，0 = 无痛，10 = 最痛。
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NCI-CTC v4.0 神经毒性分类
大体时间：Day1,Day3,Day5,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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评估运动神经毒性和感觉神经毒性的程度
|
Day1,Day3,Day5,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
|
|
QST(定量感官测试)
大体时间：Day1,Day14
|
左手手指，热阈值，热痛阈值，冷痛阈值，冷痛阈值，
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Day1,Day14
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IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
大体时间：Day1,Day14
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血液学检查检测IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α浓度
|
Day1,Day14
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雅典失眠量表
大体时间：Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
|
<4 无睡眠障碍,4-6=可疑失眠,>6=失眠
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Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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SF-12，短自健康调查-12
大体时间：Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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计算物理组件摘要 (PCS) 和 心理成分总结（MCS）。得分越高，生活质量越差 |
Day1,Day8,Day14,Day30,Day60,Day90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月26日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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