Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaurikulaarinen vagushermon stimulaatio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

sunnuntai 26. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Transaurikulaarinen vagushermon stimulaatio kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleinen kemoterapiaa saavilla kasvainpotilailla. Nykyään CIPN:ää hoidetaan pääasiassa lääkkeillä, mutta terapeuttinen vaikutus ei ole tyydyttävä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduksellisella immuunimekanismilla on tärkeä rooli neuropaattisessa kivussa. Vagushermostimulaatio ei voi vain lievittää kipua säätelemällä autonomista hermostoa, vaan myös osallistua immuunivasteeseen. Tutkijat toivovat, että hoito vagushermon sähköstimulaatiolla korvan ihon läpi voi parantaa CIPN-potilaiden kipu- ja neurotoksisuuspisteitä. Jos osoitetaan, että vagushermostimulaatiolla voidaan tehokkaasti hoitaa CIPN:ää, siitä tulee yksinkertainen ja turvallinen lääkkeetön hoito, joka on hyvät hakumahdollisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas saa tällä hetkellä neurotoksisia kemoterapialääkkeitä
  2. Uusi tai paheneva tunnottomuus ja/tai kipu käsissä ja/tai jaloissa, eikä mikään muu syy selitä yllä olevia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sinusbradykardia, pitkä QT-oireyhtymä, sairas sinus-oireyhtymä tai muut rytmihäiriöt, mielenterveyden sairaudet, sydämentahdistimet tai muut sähköiset stimulaatiolaitteet implantoinnin jälkeen.
  2. Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä muiden kehon osien kivun vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: stimulaatioryhmä
Laite: Vagus-hermon stimulaatio
vagus-hermon sähköstimulaatio korvan ihon läpi
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatioryhmä
Laite: näennäinen vagus-hermostimulaatio
näennäinen vagus-hermon sähköstimulaatio korvan ihon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 0
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 3
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 3
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 5
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 5
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 8
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 8
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 14
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 14
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 30
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 30
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 60
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 60
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 90
0-10，0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTC v4.0 neurotoksisuusluokitus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
Arvioi motorisen neurotoksisuuden ja sensorisen neurotoksisuuden aste
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
QST (kvantitatiivinen aistinvarainen testaus)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
vasen sormi, lämpökynnys, lämpökipukynnys, kylmäkynnys, kylmäkipukynnys,
Päivä 1, päivä 14
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Hematologinen tutkimus IL-2-, IL-4-, IL-6-, IL-10-, IFN-γ-, TNF-α-pitoisuuden testaamiseksi
Päivä 1, päivä 14
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
<4 Ei unihäiriötä,4-6=epäilyttävä unettomuus,>6=Unettomuus
Päivä 1, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90
SF-12, Lyhyt terveyskyselystä -12
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Laske Physical Component Summary (PCS) ja

Mental Component Summary (MCS). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
Päivä 1, päivä 8, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022PHB107-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa