Stimulation du nerf vague transauriculaire dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
26 juin 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Stimulation du nerf vague transauriculaire dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude contrôlée randomisée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est fréquente chez les patients atteints de tumeur recevant une chimiothérapie.
De nos jours, le CIPN est principalement traité avec des médicaments, mais l'effet thérapeutique n'est pas satisfaisant.
Des études antérieures ont montré que le mécanisme immunitaire inflammatoire joue un rôle important dans la douleur neuropathique.
La stimulation du nerf vague peut non seulement soulager la douleur en régulant le système nerveux autonome, mais aussi participer à la réponse immunitaire.
Les enquêteurs espèrent que le traitement par stimulation électrique du nerf vague à travers la peau de l'oreille peut améliorer les scores de douleur et de neurotoxicité du patient CIPN. S'il est prouvé que la stimulation du nerf vague peut traiter efficacement le CIPN, il deviendra un traitement non médicamenteux simple et sûr qui a bonnes perspectives d'application.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit actuellement des médicaments de chimiothérapie avec neurotoxicité
- Engourdissement et/ou douleur nouveaux ou aggravés dans les mains et/ou les pieds, et aucune autre cause n'explique les symptômes ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de bradycardie sinusale, de syndrome du QT long, de maladie du sinus ou d'autres arythmies, de maladies mentales, de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs de stimulation électrique après l'implantation.
- Patients prenant des analgésiques en raison de douleurs dans d'autres parties du corps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe de stimulation
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stimulation électrique du nerf vague à travers la peau de l'oreille
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de stimulation factice
|
stimulation électrique du faux nerf vague à travers la peau de l'oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour0
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0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
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Jour0
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour3
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0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour3
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour5
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0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
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Jour5
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour8
|
0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour8
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour14
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0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour14
|
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour30
|
0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour30
|
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour60
|
0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour60
|
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NRS (échelle de notation numérique)
Délai: Jour90
|
0-10，0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus intense.
|
Jour90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification de neurotoxicité NCI-CTC v4.0
Délai: Jour1, Jour3, Jour5, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
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Évaluer le degré de neurotoxicité motrice et de neurotoxicité sensorielle
|
Jour1, Jour3, Jour5, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
|
|
QST (test sensoriel quantitatif)
Délai: Jour1, Jour14
|
doigt gauche, seuil thermique, seuil de douleur thermique, seuil de froid, seuil de douleur au froid,
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Jour1, Jour14
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IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Délai: Jour1, Jour14
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Examen hématologique pour tester la concentration d'IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
|
Jour1, Jour14
|
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Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Jour1, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
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<4 Aucun trouble du sommeil,4-6=Insomnie suspecte,>6=Insomnie
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Jour1, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
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SF-12，À court de l'enquête sur la santé -12
Délai: Jour1, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
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Calculer le résumé des composants physiques (PCS) et Mental Component Summary (MCS). Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise |
Jour1, Jour8, Jour14, Jour30, Jour60, Jour90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2022
Première publication (RÉEL)
28 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PHB107-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .