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Stimolazione transauricolare del nervo vago nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

26 giugno 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Stimolazione del nervo vago transauricolare nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio controllato randomizzato

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia. Al giorno d'oggi, il CIPN viene trattato principalmente con farmaci, ma l'effetto terapeutico non è soddisfacente. Precedenti studi hanno scoperto che il meccanismo immunitario infiammatorio svolge un ruolo importante nel dolore neuropatico. La stimolazione del nervo vago può non solo alleviare il dolore regolando il sistema nervoso autonomo, ma anche partecipare alla risposta immunitaria. Gli investigatori sperano che il trattamento mediante stimolazione elettrica del nervo vago attraverso la pelle dell'orecchio possa migliorare i punteggi del dolore e della neurotossicità del paziente CIPN. Se è dimostrato che la stimolazione del nervo vago può trattare efficacemente il CIPN, diventerà un trattamento non farmacologico semplice e sicuro che ha buone prospettive applicative.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sta attualmente ricevendo farmaci chemioterapici con neurotossicità
  2. Nuovo o peggioramento di intorpidimento e/o dolore alle mani e/o ai piedi e nessun'altra causa spiega i sintomi di cui sopra

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con bradicardia sinusale, sindrome del QT lungo, sindrome del seno malato o altre aritmie, malattie mentali, pacemaker cardiaci o altri dispositivi di stimolazione elettrica dopo l'impianto.
  2. Pazienti che assumono analgesici a causa del dolore in altre parti del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di stimolazione
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
stimolazione elettrica del nervo vago attraverso la pelle dell'orecchio
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di stimolazione fittizio
Dispositivo: finta stimolazione del nervo vago
finta stimolazione elettrica del nervo vago attraverso la pelle dell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno0
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno0
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno3
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno3
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno5
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno5
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno8
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno8
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno14
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno14
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno30
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno30
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno60
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno60
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno90
0-10 ， 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso.
Giorno90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di neurotossicità NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Valutare il grado di neurotossicità motoria e sensoriale
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
QST (test sensoriali quantitativi)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
dito sinistro, soglia termica, soglia del dolore termico, soglia del freddo, soglia del dolore freddo,
Giorno 1, Giorno 14
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
Esame ematologico per testare la concentrazione di IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Giorno 1, Giorno 14
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
<4 Nessun disturbo del sonno,4-6=Insonnia sospetta,>6=Insonnia
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
SF-12，Short dal sondaggio sulla salute -12
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90

Calcolare il riepilogo dei componenti fisici (PCS) e

Mental Component Summary (MCS). Maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PHB107-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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