Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace vagusového nervu v léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie

26. června 2022 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Transaurikulární stimulace vagusového nervu v léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie je běžná u pacientů s nádorem, kteří dostávají chemoterapii. V dnešní době se CIPN léčí především léky, ale terapeutický efekt není uspokojivý. Předchozí studie zjistily, že zánětlivý imunitní mechanismus hraje důležitou roli v neuropatické bolesti. Stimulace bloudivého nervu může nejen ulevit od bolesti regulací autonomního nervového systému, ale také se podílet na imunitní reakci. Vyšetřovatelé doufají, že léčba elektrickou stimulací bloudivého nervu přes kůži ucha může zlepšit skóre bolesti a neurotoxicity u pacienta s CIPN. Pokud se prokáže, že stimulace bloudivého nervu může účinně léčit CIPN, stane se jednoduchou a bezpečnou nelékovou léčbou, která má dobré vyhlídky na uplatnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient v současné době dostává chemoterapeutika s neurotoxicitou
  2. Nová nebo zhoršující se necitlivost a/nebo bolest rukou a/nebo nohou a žádná jiná příčina nevysvětluje výše uvedené příznaky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sinusovou bradykardií, syndromem dlouhého QT intervalu, syndromem nemocného sinu nebo jinými arytmiemi, duševními chorobami, kardiostimulátory nebo jinými elektrickými stimulačními zařízeními po implantaci.
  2. Pacienti užívající analgetika kvůli bolesti v jiných částech těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulační skupina
Přístroj: Stimulace vagusového nervu
elektrická stimulace vagusového nervu přes kůži ucha
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulační skupina
Přístroj: falešná stimulace nervu vagus
simulovaná elektrická stimulace bloudivého nervu přes kůži ucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 0
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 0
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 3
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 3
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 5
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 5
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 8
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 8
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 14
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 14
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 30
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 30
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 60
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 60
NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Den 90
0-10，0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace neurotoxicity NCI-CTC v4.0
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
Posuďte stupeň motorické neurotoxicity a senzorické neurotoxicity
Den 1, Den 3, Den 5, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
QST (kvantitativní senzorické testování)
Časové okno: Den 1, Den 14
levý prst, tepelný práh, tepelný práh bolesti, práh chladu, práh bolesti za studena,
Den 1, Den 14
IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Časové okno: Den 1, Den 14
Hematologické vyšetření k testování koncentrace IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α
Den 1, Den 14
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
<4 Žádná porucha spánku,4-6=podezřelá nespavost,>6=nespavost
Den 1, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90
SF-12, krátký od zdravotního průzkumu -12
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90

Vypočítejte souhrn fyzických součástí (PCS) a

Souhrn duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života
Den 1, Den 8, Den 14, Den 30, Den 60, Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022PHB107-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit