화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료에서 경이개 미주 신경 자극
2022년 6월 26일 업데이트: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료에서 경이개 미주 신경 자극: 무작위 통제 연구
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증은 화학 요법을 받는 종양 환자에게 흔합니다.
현재 CIPN은 주로 약물로 치료하고 있으나 치료효과가 만족스럽지 못하다.
이전 연구에서는 염증성 면역 메커니즘이 신경병성 통증에 중요한 역할을 한다는 것을 발견했습니다.
미주 신경 자극은 자율 신경계를 조절하여 통증을 완화시킬 수 있을 뿐만 아니라 면역 반응에도 참여할 수 있습니다.
연구자들은 귀 피부를 통한 미주 신경 전기 자극에 의한 치료가 CIPN 환자의 통증 및 신경 독성 점수를 개선할 수 있기를 희망합니다. 미주 신경 자극이 CIPN을 효과적으로 치료할 수 있음이 입증되면 좋은 응용 전망.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 신경 독성이 있는 화학 요법 약물을 받고 있습니다.
- 손 및/또는 발의 무감각 및/또는 통증이 새롭거나 악화되고 위의 증상을 설명할 수 있는 다른 원인이 없음
제외 기준:
- 이식 후 부비동 서맥, 긴 QT 증후군, 부비동 증후군 또는 기타 부정맥, 정신 질환, 심장 박동기 또는 기타 전기 자극 장치가 있는 환자.
- 신체의 다른 부위의 통증으로 인해 진통제를 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자극 그룹
|
귀 피부를 통한 미주 신경 전기 자극
|
|
플라시보_COMPARATOR: 가짜 자극 그룹
|
귀 피부를 통한 가짜 미주 신경 전기 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: Day0
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
Day0
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: Day3
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
Day3
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 5일차
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
5일차
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: Day8
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
Day8
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 14일
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
14일
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 30일
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
30일
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 60일
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
60일
|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 90일
|
0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI-CTC v4.0 신경독성 분류
기간: 1일,3일,5일,8일,14일,30일,60일,90일
|
운동신경독성 및 감각신경독성 정도 평가
|
1일,3일,5일,8일,14일,30일,60일,90일
|
|
QST(정량적 관능검사)
기간: 1일,14일
|
왼쪽 손가락, 열 역치, 열 통증 역치, 냉 역치, 냉통 역치,
|
1일,14일
|
|
IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
기간: 1일,14일
|
IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α의 농도를 검사하기 위한 혈액학적 검사
|
1일,14일
|
|
아테네 불면증 척도
기간: 1일,8일,14일,30일,60일,90일
|
<4 수면 장애 없음, 4-6=의심스러운 불면증,>6=불면증
|
1일,8일,14일,30일,60일,90일
|
|
SF-12, 건강 조사에서 짧은 -12
기간: 1일,8일,14일,30일,60일,90일
|
PCS(물리적 구성 요소 요약)를 계산하고 정신 구성 요소 요약(MCS). 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다. |
1일,8일,14일,30일,60일,90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .