Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering ved behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati

26. juni 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Transaurikulær vagusnervestimulering i behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en randomisert kontrollert studie

Kjemoterapiindusert perifer nevropati er vanlig hos tumorpasienter som får kjemoterapi. I dag behandles CIPN hovedsakelig med legemidler, men den terapeutiske effekten er ikke tilfredsstillende. Tidligere studier har funnet at inflammatorisk immunmekanisme spiller en viktig rolle i nevropatisk smerte. Vagus nervestimulering kan ikke bare lindre smerte ved å regulere det autonome nervesystemet, men også delta i immunresponsen. Etterforskere håper at behandlingen med elektrisk stimulering av vagusnerven gjennom ørehud kan forbedre smerte- og nevrotoksisitetsskårene til CIPN-pasienter. Hvis det er bevist at vagusnervestimulering effektivt kan behandle CIPN, vil det bli en enkel og sikker ikke-medikamentell behandling som har gode søknadsmuligheter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten får for tiden kjemoterapi med nevrotoksisitet
  2. Ny eller forverret nummenhet og/eller smerte i hender og/eller føtter, og ingen annen årsak forklarer symptomene ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sinusbradykardi, langt QT-syndrom, sick sinus-syndrom eller andre arytmier, psykiske sykdommer, pacemakere eller andre elektriske stimuleringsapparater etter implantasjon.
  2. Pasienter som tar analgetika på grunn av smerter i andre deler av kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stimuleringsgruppe
Enhet: Vagus nervestimulering
vagus nerve elektrisk stimulering gjennom ørehuden
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimuleringsgruppe
Enhet: falsk vagusnervestimulering
sham vagus nerve elektrisk stimulering gjennom ørehuden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 0
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 0
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 3
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 3
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 5
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 5
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 8
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 8
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 14
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 14
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 30
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 30
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 60
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 60
NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 90
0-10，0 =ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTC v4.0 nevrotoksisitetsklassifisering
Tidsramme: Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
Vurder graden av motorisk nevrotoksisitet og sensorisk nevrotoksisitet
Dag1,Dag3,Dag5,Dag8,Dag14,Dag30,Dag60,Dag90
QST (kvantitativ sensorisk testing)
Tidsramme: Dag 1, dag 14
venstre finger, termisk terskel, termisk smerteterskel, kald terskel, kald smerteterskel,
Dag 1, dag 14
IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Hematologisk undersøkelse for å teste konsentrasjonen av IL-2，IL-4，IL-6，IL-10，IFN-γ，TNF-α
Dag 1, dag 14
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
<4 Ingen søvnforstyrrelse,4-6=Mistenkelig søvnløshet,>6=Søvnløshet
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90
SF-12，Kort fra helseundersøkelse -12
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Beregn Physical Component Summary (PCS) og

Mental Component Summary (MCS). Jo høyere poengsum, desto dårligere livskvalitet
Dag 1, Dag 8, Dag 14, Dag 30, Dag 60, Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022PHB107-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere