ステージIおよびIIの歯周炎患者のGCFにおけるミエロペルオキシダーゼレベルに対するビタミンB3およびB9の補助使用の影響
2022年6月22日 更新者：Elham Essam Hussien Elkholy、Cairo University
ステージ I および II の歯周炎患者の GCF におけるミエロペルオキシダーゼ レベルに対するビタミン B3 および B9 の補助使用の効果、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、ビタミン B3 とビタミン B9 が歯周炎による歯周破壊部位での歯周治癒に及ぼす影響に取り組み、従来の非外科的歯周治療に追加された効果を、生物学的活動と修復における極めて重要な役割について評価します。一般的な体と特定の歯周組織。 この研究は、典型的には非外科的歯周療法で治療されるステージ I および II の歯周炎に苦しむ患者に対して実施されます。したがって、歯周破壊を抑制します。
この試験は、宿主の炎症反応自体を標的とし、それを直接抑制するビタミンB3およびB9サプリメントの投与による治療効果の増強、および歯周再生の増強および失われた愛着の獲得を目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究は並行群間無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。この研究のフォローアップは、ビタミン B-3 および歯周修復と再生に関するB-9サプリメント
適格な患者は、4 つの介入により 3 つのグループに無作為に割り付けられます。
- プラセボによる非外科的スケーリングとデブリドマン
- ビタミン B-3 による非外科的スケーリングとデブリドマン
- ビタミン B-9 による非外科的スケーリングとデブリードマン 介入前に、治療前にベースラインでのミエロペルオキシダーゼレベルを測定するためにすべてのグループの歯肉頸部流体サンプルが収集されます。スケーラーと歯周キュレット。 非外科的治療の後、患者は口腔衛生の指示を受け、1 日 2 回ブラッシングするように指示され、水平スクレーピング技術を使用してブラッシングする方法が示され、デンタルフロスを使用するように指示され、その使用方法も示されます。 その後、全身投与されたビタミン B またはプラセボ カプセルが患者に与えられ、1 日 1 回 30 日間服用するように指示されます。 患者は、治療期間中はビタミン B のサプリメントを摂取しないように指示されます。また、患者は、アレルギー反応が現れた場合は薬物の使用を中止し、治験責任医師に直接報告するように指示されます。
病歴および歯科歴のレビュー、必要に応じて歯肉縁上および歯肉縁下の器具使用、口腔衛生の指示および動機づけを含む歯周メンテナンスの予約は、14、30、60、および 90 日に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elham Elkholy
- 電話番号：+201111342530
- メール：elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉炎またはステージ I/II の歯周病患者。 歯肉炎の存在および歯周炎の存在/重症度は、米国歯周病学会 2017 ワークショップで公開された定義を使用して登録されます。 /oral CAL ≥3 mm でポケット形成が 3 mm を超える場合は、2 本以上の歯で検出可能です」(Toentti et al, 2018)。グレード I の重症度は 1 ～ 2mm の歯間 CAL のケースで、グレード II の重症度は 3 mm の歯間 CAL のケースです。 -4mm
除外基準:
- インフォームドコンセントができない患者
- -3か月のフォローアップに参加できない患者
- 歯間CALが4mm以上の患者
- 歯周外科治療が必要な患者
- -ビタミンBまたはビタミンB複合体を全身投与している患者
- -過去5年間に化学療法または免疫抑制療法を受けている患者
- -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療されている、または治療を受けている患者
- 口腔意欲が低下している患者
- 薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB3
ビタミン B-3 カプセルの構成 メーカー: DSM Nutritional Products Ltd 一般名: ニコチンアミド 構成成分: ニコチンアミド 100mg 投与方法: 経口 投与スケジュール: 1 カプセル/日/食前 期間: 30 日間
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非外科的治療と口腔衛生指導の後、全身投与されたビタミン B3 カプセルは、前述の投与量で患者に投与されます。
他の名前：
口全体のスケーリングとデブリドマンは、超音波スケーラーと歯周キュレットを使用して主治医によって行われます。
非外科的治療の後、患者は口腔衛生の指示を受け、1 日 2 回ブラッシングするように指示され、水平スクレーピング技術を使用してブラッシングする方法が示され、デンタルフロスを使用するように指示され、その使用方法も示されます。
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実験的：ビタミンB-9
ビタミンB-9カプセル メーカー：河北智恒製薬株式会社 一般名：葉酸。
構成成分：葉酸5mg。
投与方法：経口 投与量：1カプセル/日・食前 期間：30日間
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口全体のスケーリングとデブリドマンは、超音波スケーラーと歯周キュレットを使用して主治医によって行われます。
非外科的治療の後、患者は口腔衛生の指示を受け、1 日 2 回ブラッシングするように指示され、水平スクレーピング技術を使用してブラッシングする方法が示され、デンタルフロスを使用するように指示され、その使用方法も示されます。
非外科的治療と口腔衛生指導の後、全身投与されたビタミン B9 カプセルは、前述の投与量で患者に投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボカプセル
プラセボ カプセル メーカー: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd 構成成分：不活性充填剤 投与経路：経口 投与スケジュール：1カプセル/日/食前 期間：30日間
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口全体のスケーリングとデブリドマンは、超音波スケーラーと歯周キュレットを使用して主治医によって行われます。
非外科的治療の後、患者は口腔衛生の指示を受け、1 日 2 回ブラッシングするように指示され、水平スクレーピング技術を使用してブラッシングする方法が示され、デンタルフロスを使用するように指示され、その使用方法も示されます。
非外科的治療および口腔衛生の指示の後、全身投与されたプラセボカプセルは、前述の投与量で患者に与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の歯肉溝液中のミエロペルオキシダーゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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GCFの生物学的サンプルが収集され、GCFの酵素レベルが酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して測定されます
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ベースラインと 90 日
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90日での臨床愛着レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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ノースカロライナ大学のプローブ (UNC) -15 を使用して、セメントとエナメル質の接合部から歯の 6 つの部位での歯周ポケットの基部までの距離を測定します (近頬 - 遠心 - 中 - 近舌 - 離 - 舌 - 中)。
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ベースラインと 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の歯周ポケットの深さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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UNC15 歯周プローブを使用して、歯の 6 つの部位 (近頬側 - 頬側 - 頬側 - 中側 - 舌側 - 離側 - 中央 - 舌側 ) で歯肉縁からポケットの底までの距離を測定します。
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ベースラインと 90 日
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90日でのプロービングでの出血のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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UNC15 歯周プローブを歯の 6 つの部位 (近頬側 - 頬側 - 頬側 - 中側 - 近舌側 - 離側 - 舌側 ) で使用し、各部位で存在または不在として記録
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ベースラインと 90 日
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90日でのプラーク指数のベースラインからの変化
時間枠：パラメータはベースラインと 90 日で評価されます
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手動 UNC 歯周プローブ設定 スコア : 0: プラークなし
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パラメータはベースラインと 90 日で評価されます
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患者の満足
時間枠：パラメータは 90 日で評価されます
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患者満足度の VAS a 1-10 0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までのスケール。
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パラメータは 90 日で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Riham Omar, professor、main supervisor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。