Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B3 és B9 vitamin kiegészítő alkalmazásának hatása a mieloperoxidáz szintjére az I. és II. stádiumú parodontózisban szenvedő betegek GCF-jében

2022. június 22. frissítette: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University

A B3- és B9-vitamin kiegészítő alkalmazásának hatása a mieloperoxidáz szintjére I. és II. stádiumú periodontitisben szenvedő betegek GCF-jében, egy randomizált, párhuzamos csoport, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

ez a tanulmány a B3-vitamin és a B9-vitamin hatásával foglalkozik a parodontális gyógyulásra a parodontitis okozta parodontális pusztulás helyein, és értékeli a hagyományos, nem sebészeti periodontális kezeléshez hozzáadott hatását a biológiai aktivitásban és a helyreállításban betöltött kulcsszerepére. a test általában és a periodontium specifikusan. A kutatást I. és II. stádiumú parodontózisban szenvedő betegeken végezzük, akiket jellemzően nem sebészi kezeléssel kell kezelni, a nem sebészeti parodontális kezelés indoka a gyulladást okozó gazdaszervezet immunvédelmének stimulálásáért felelős plakk biofilm eltávolítása, ill. így elnyomja a periodontális pusztulást.

A kísérlet célja a kezelés hatásának fokozása B3- és B9-vitamin-kiegészítők beadásával, amelyek magát a gazdaszervezet gyulladásos reakcióját célozzák meg, és közvetlenül elnyomják azt, valamint fokozzák a parodontális regenerációt és az elvesztett kötődés megszerzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy párhuzamos csoportos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat nyomon követése három hónapos intervallumban történik a B-3-vitaminnal/vitamin nélkül végzett parodontális kezelés hatásának nyomon követése érdekében. B-9 kiegészítés a parodontális javításról és regenerációról

A jogosult betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják négy beavatkozással:

  1. Nem sebészeti méretezés és debridement placebóval
  2. Nem sebészi hám- és sebmentesítés B-3 vitaminnal
  3. Nem sebészi hámlás és debridement B-9-vitaminnal A beavatkozás előtt minden csoportból fogíny-nyaki folyadékmintát vesznek a mieloperoxidáz szint mérésére a kezelés előtt, majd a teljes száj hámlást és debridementést végez az elsődleges vizsgáló ultrahang segítségével. pikkelysömör és parodontális küretek. A nem sebészi kezelést követően a betegek szájhigiénés utasításokat kapnak, ahol napi kétszeri fogmosásra oktatják őket, és megmutatják, hogyan kell fogmosást használni a vízszintes kaparási technikával, valamint a fogselyem használatára és annak használatára is. A szisztémásan beadott B-vitamin- vagy placebo-kapszulákat ezután a betegeknek adják, és utasítják, hogy naponta egyszer 30 napon keresztül vegye be. A betegeket arra utasítjuk, hogy a kezelés ideje alatt ne szedjenek B-vitamin-pótlást, továbbá a betegeket arra is utasítjuk, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését, ha bármilyen allergiás reakció jelentkezik, és közvetlenül jelentse azt a vizsgálónak.

14., 30., 60. és 90. napon kerül sor a periodontális karbantartó rendelésekre, amelyek magukban foglalják a kórelőzmények és a fogászati ​​előzmények áttekintését, szükség esetén a szupra- és szubgingivális műszerezést, valamint a szájhigiénés utasításokat és a motivációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ínygyulladásban vagy I/II. stádiumú parodontitisben szenvedő betegek. A fogínygyulladás jelenlétét és a parodontitisz jelenlétét/súlyosságát az American Academy of Periodontology 2017 műhelyben közzétett definíciója alapján regisztrálják Ezzel a módszerrel azonosították a fogágygyulladásban érintett pácienst, ha ''Interdentalis CAL kimutatható ≥2 nem szomszédos fognál, vagy Bukkális /3 mm-nél nagyobb szájüregi CAL 3 mm-nél nagyobb zsebbel ≥2 fognál észlelhető (Toentti és mtsai, 2018), ahol az I. súlyossági fokozat az 1-2 mm-es interdentális CAL-es esetek, a II. -4 mm

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a 3 hónapos utánkövetésen
  • 4 mm-nél nagyobb interdentális CAL-ban szenvedő betegek
  • Sebészeti parodontális kezelést igénylő beteg
  • Szisztémásan alkalmazott B-vitamint vagy B-vitamin-komplexet kapó betegek
  • Az elmúlt 5 évben kemo- vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek
  • Gyenge orális motivációjú betegek
  • A szerhasználók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B3 vitamin
A B-3-vitamin kapszula a következőkből áll: Gyártó: DSM Nutritional products Ltd generikus név: nikotinamid Összetevők: 100mg nikotinamid Alkalmazási mód: szájon át történő adagolás: 1 kapszula/nap/ étkezés előtt időtartam: 30 napig
Drog: B3-vitamin 100 MG orális tabletta
A nem sebészi kezelés és a szájhigiénés utasítások betartása után a szisztémásan alkalmazott B3-vitamin kapszulákat a betegek a fent említett adagban kapják.
Más nevek:
  • niacin
  • niacinamid
  • nikotinamid
Eljárás: teli száj, nem sebészeti periodontális kezelés
a teljes száj hámlást és debridementet az elsődleges vizsgáló végzi ultrahangos pikkelysömör és parodontális küret segítségével. A nem sebészi kezelést követően a betegek szájhigiénés utasításokat kapnak, ahol napi kétszeri fogmosásra oktatják őket, és megmutatják, hogyan kell fogmosást használni a vízszintes kaparási technikával, valamint a fogselyem használatára és annak használatára is.
KÍSÉRLETI: B-9 vitamin
B-9 vitamin kapszula Gyártó: Hebei Jiheng Gyógyszergyár Co. Ltd generikus név: folsav. Összetevők: 5 mg folsav. Beadási mód: szájon át történő adagolás: 1 kapszula/nap/étkezés előtt időtartama: 30 napig
Eljárás: teli száj, nem sebészeti periodontális kezelés
a teljes száj hámlást és debridementet az elsődleges vizsgáló végzi ultrahangos pikkelysömör és parodontális küret segítségével. A nem sebészi kezelést követően a betegek szájhigiénés utasításokat kapnak, ahol napi kétszeri fogmosásra oktatják őket, és megmutatják, hogyan kell fogmosást használni a vízszintes kaparási technikával, valamint a fogselyem használatára és annak használatára is.
Drog: B9 vitamin
A nem sebészi kezelés és a szájhigiénés utasítások betartása után a szisztémásan alkalmazott B9-vitamin kapszulákat a betegek a fent említett adagolás mellett kapják meg.
Más nevek:
  • Folsav
  • folacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapszula
Placebo kapszula Gyártó: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt. Ltd. Összetevők: inaktív töltőanyagok Alkalmazási mód: szájon át történő adagolás: 1 kapszula/nap/étkezés előtt időtartam: 30 napig
Eljárás: teli száj, nem sebészeti periodontális kezelés
a teljes száj hámlást és debridementet az elsődleges vizsgáló végzi ultrahangos pikkelysömör és parodontális küret segítségével. A nem sebészi kezelést követően a betegek szájhigiénés utasításokat kapnak, ahol napi kétszeri fogmosásra oktatják őket, és megmutatják, hogyan kell fogmosást használni a vízszintes kaparási technikával, valamint a fogselyem használatára és annak használatára is.
Drog: Placebo
A nem sebészi kezelés és a szájhigiénés utasítások betartása után a szisztémásan beadott placebo kapszulákat a korábban említett dózisban kapják a betegek.
Más nevek:
  • inaktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napon belül a gingiva crevicularis folyadékban a mieloperoxidáz szint kiindulási változása alakult ki
Időkeret: alapvonal és 90 nap
A GCF biológiai mintáját gyűjtik, és a GCF enzimszintjét az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) segítségével mérik.
alapvonal és 90 nap
változás az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjén 90 napon belül
Időkeret: alapvonal és 90 nap
A University of North Carolina szondája (UNC) -15 segítségével méri a távolságot a cement-zománc csatlakozástól a periodontális zseb tövéig a fog hat helyén (mesiobuccalis-distobucalis-midbucalis-mesiolinguális-disztolinguális-középnyelvi)
alapvonal és 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapvonalhoz képest a parodontális zseb mélységében 90 napon belül
Időkeret: alapvonal és 90 nap
UNC15 periodontális szondával, amely a fog hat helyén méri a távolságot a fogíny szélétől a zseb tövéig (mesiobuccalis-distobucalis-midbucalis-mesiolingvális-distolinguális-középnyelvi)
alapvonal és 90 nap
a vérzés kiindulási értékének változása a szondázáskor a 90. napon
Időkeret: alapvonal és 90 nap
UNC15 periodontális szondával a fog hat helyén (mesiobuccalis-distobucalis-midbucalis-mesiolinguális-disztolinguális-középnyelvi), minden helyen feljegyezve, hogy jelen van vagy nincs jelen
alapvonal és 90 nap
változás az alapvonalhoz képest a plakk indexben 90 napon belül
Időkeret: paramétert az alapvonalon és 90 napon belül értékeljük

Manuális UNC periodontális szonda beállítás Pontszámok:

0: Nincs plakk

  1. A fog szabad ínyszegélyére és a szomszédos területre tapadó lepedék film. A lepedéket in situ csak feltáró oldat felvitele után vagy a szondával a fogfelületen lehet látni.
  2. A lágy lerakódások mérsékelt felhalmozódása a gingivális zsebben, vagy a fog- és ínyszegélyben, ami szabad szemmel is látható.
  3. Puha anyag bősége a gingivális zsebben és/vagy a fogban és a fogíny szélén.
paramétert az alapvonalon és 90 napon belül értékeljük
A beteg elégedettsége
Időkeret: A paraméter értékelése 90 napon belül történik
VAS a betegek elégedettségére 1-10 0-ig (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett) skála.
A paraméter értékelése 90 napon belül történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Riham Omar, professor, Main supervisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PER 3.3.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel