I기 및 II기 치주염 환자의 GCF에서 비타민 B3 및 B9의 보조적 사용이 Myeloperoxidase 수치에 미치는 영향
2022년 6월 22일 업데이트: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
1기 및 2기 치주염 환자의 GCF에서 Myeloperoxidase 수치에 대한 비타민 B3 및 B9의 보조 사용 효과, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구에서는 비타민 B3와 비타민 B9가 치주염으로 인한 치주 파괴 부위의 치주 치유에 미치는 영향에 대해 알아보고 기존의 비수술적 치주 치료에 대한 부가적 효과를 평가하여 일반적으로 몸과 구체적으로 치주. 이 연구는 일반적으로 비외과적 치주 요법으로 치료되는 1기 및 2기 치주염을 앓고 있는 환자에 대해 수행될 것이며, 비외과적 치주 치료의 근거는 염증을 유발하는 숙주 면역 방어의 자극을 담당하는 플라크 생물막을 제거하고 따라서 치주 파괴를 억제합니다.
이번 실험은 숙주의 염증 반응 자체를 표적으로 삼아 이를 직접적으로 억제하는 비타민 B3 및 B9 보충제를 투여함으로써 치료 효과를 높이고 치주 재생 및 유착 상실을 얻는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
본 연구는 평행군 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다. 치주 복구 및 재생에 대한 B-9 보충 자료
적격 환자는 4가지 중재를 통해 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 위약을 이용한 비수술 스케일링 및 괴사 조직 제거
- 비타민 B-3를 이용한 비수술 스케일링 및 괴사 조직 제거
- 비타민 B-9를 사용한 비수술적 스케일링 및 괴사 조직 제거 개입 전 모든 그룹에 대해 치은 자궁경부액 샘플을 채취하여 치료 전 기준선에서 골수페록시다제 수치를 측정한 다음 일차 조사관이 초음파를 사용하여 전체 구강 스케일링 및 괴사 조직 제거를 수행합니다. 스케일러 및 치주 큐렛. 비수술적 치료 후 환자는 구강 위생 지침을 받게 되며 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받고 수평 스크래핑 기술을 사용하여 양치하는 방법을 보여줍니다. 또한 치실 사용법과 사용 방법을 보여줍니다. 그런 다음 전신 투여된 비타민 B 또는 위약 캡슐을 환자에게 제공하고 30일 동안 1일 1회 복용하도록 지시합니다. 환자는 치료 기간 동안 어떠한 비타민 B군 보충제도 복용하지 않도록 지시받으며, 환자는 또한 알레르기 반응이 나타나면 약물 사용을 중단하고 연구자에게 직접 보고하도록 지시한다.
14, 30, 60 및 90일에 의료 및 치과 기록 검토, 필요한 경우 치은연상 및 치은연하 기구, 구강 위생 지침 및 동기 부여를 포함하는 치주 유지 관리 약속이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elham Elkholy
- 전화번호: +201111342530
- 이메일: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치은염 또는 1기/2기 치주염 환자. 치은염의 존재 및 치주염의 존재/중증도는 American Academy of Periodontology 2017 워크숍에서 발표된 정의를 사용하여 등록됩니다. 이 방법을 사용하여 환자는 ''Interdental CAL이 2개 이상의 인접하지 않은 치아 또는 협측에서 감지될 때 치주염의 영향을 받는 것으로 식별되었습니다. /구강 CAL ≥3mm, 포켓 형성 >3mm는 ≥2개 치아에서 감지할 수 있습니다(Toentti et al, 2018). 등급 I 중증도는 1-2mm의 치간 CAL 사례이고 등급 II 중증도는 치간 CAL 사례 3개입니다. -4mm
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 3개월 추적 관찰에 참석할 수 없는 환자
- 치간 CAL이 >4mm인 환자
- 외과적 치주치료가 필요한 환자
- 비타민 B군 또는 비타민 B군 복합제를 전신 투여 중인 환자
- 지난 5년 동안 화학요법 또는 면역억제 요법을 받은 환자
- 아미노-비스포스포네이트 정맥 주사로 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 환자
- 구강 동기가 좋지 않은 환자
- 약물 남용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B3
비타민 B-3 캡슐은 다음으로 구성됩니다.
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비수술적 치료 및 구강위생 지시 후 전신적으로 투여된 비타민 B3 캡슐은 앞서 언급한 용량으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
전체 구강 스케일링 및 괴사 조직 제거는 초음파 스케일러 및 치주 큐렛을 사용하여 1차 조사관에 의해 수행됩니다.
비수술적 치료 후 환자는 구강 위생 지침을 받게 되며 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받고 수평 스크래핑 기술을 사용하여 양치하는 방법을 보여줍니다. 또한 치실 사용법과 사용 방법을 보여줍니다.
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실험적: 비타민 B-9
비타민 B-9 캡슐 제조업체: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd 일반명: 엽산.
구성 성분: 엽산 5mg.
투여경로: 경구투여일정: 1캡슐/1일/식전 투여기간: 30일간
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전체 구강 스케일링 및 괴사 조직 제거는 초음파 스케일러 및 치주 큐렛을 사용하여 1차 조사관에 의해 수행됩니다.
비수술적 치료 후 환자는 구강 위생 지침을 받게 되며 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받고 수평 스크래핑 기술을 사용하여 양치하는 방법을 보여줍니다. 또한 치실 사용법과 사용 방법을 보여줍니다.
비수술적 치료 및 구강 위생 지침 후에 전신 투여된 비타민 B9 캡슐이 이전에 언급된 용량으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 캡슐
위약 캡슐 제조사: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd 구성 성분: 비활성 필러 투여 경로: 경구 투여 일정: 1캡슐/일/식전 기간: 30일 동안
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전체 구강 스케일링 및 괴사 조직 제거는 초음파 스케일러 및 치주 큐렛을 사용하여 1차 조사관에 의해 수행됩니다.
비수술적 치료 후 환자는 구강 위생 지침을 받게 되며 하루에 두 번 양치질을 하도록 지시받고 수평 스크래핑 기술을 사용하여 양치하는 방법을 보여줍니다. 또한 치실 사용법과 사용 방법을 보여줍니다.
비수술적 치료 및 구강 위생 지침 후 전신적으로 투여된 위약 캡슐은 이전에 언급된 용량으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 치은 열구액의 myeloperoxidase 수치 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 90일
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GCF의 생물학적 샘플을 수집하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 GCF의 효소 수준을 측정합니다.
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기준선 및 90일
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90일에 임상적 애착 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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UNC(University of North Carolina) 프로브를 사용하여 치아의 6개 부위(mesiobuccal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)에서 시멘트-에나멜 접합부에서 치주낭 기저부까지의 거리를 측정합니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 치주낭 깊이의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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UNC15 치주 프로브를 사용하여 치아의 6개 부위(mesiobuccal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)에서 치은 변연에서 포켓 기저까지의 거리를 측정합니다.
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기준선 및 90일
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90일째 탐침 시 출혈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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치아의 6개 부위(mesiobuccal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)에서 UNC15 치주 프로브를 사용하여 각 부위에 존재 또는 부재로 기록됨
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기준선 및 90일
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90일에 플라크 지수의 기준선에서 변화
기간: 매개변수는 기준선과 90일에 평가됩니다.
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수동 UNC 치주 프로브 설정 점수: 0: 플라크 없음
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매개변수는 기준선과 90일에 평가됩니다.
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환자 만족
기간: 매개변수는 90일에 평가됩니다.
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환자 만족도에 대한 VAS는 1-10 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지의 척도입니다.
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매개변수는 90일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Riham Omar, professor, main supervisor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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