Effect van aanvullend gebruik van vitamine B3 en B9 op het myeloperoxidasegehalte in de GCF van patiënten met parodontitis stadium I en II
22 juni 2022 bijgewerkt door: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Effect van aanvullend gebruik van vitamine B3 en B9 op het myeloperoxidase-niveau in de GCF van patiënten met stadium I en II parodontitis, een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
deze studie richt zich op het effect van vitamine B3 en vitamine B9 op de parodontale genezing op de plaatsen van parodontale vernietiging als gevolg van parodontitis en evalueert het toegevoegde effect ervan op de conventionele niet-chirurgische parodontale behandeling op de cruciale rol ervan in de biologische activiteiten en herstel in de lichaam in het algemeen en het parodontium in het bijzonder. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die lijden aan stadium I en II parodontitis die doorgaans behandeld moeten worden met niet-chirurgische parodontale therapie. vandaar het onderdrukken van de parodontale vernietiging.
de proef is gericht op het verbeteren van het behandelingseffect door de toediening van vitamine B3- en B9-supplementen die gericht zijn op de ontstekingsreactie van de gastheer zelf en deze direct onderdrukken, evenals het verbeteren van de parodontale regeneratie en het herstel van de verloren gehechtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. De follow-up van deze studie is gepland met een interval van drie maanden om het effect van de parodontale behandeling met/zonder vitamine B-3 en B-9 supplement over parodontaal herstel en regeneratie
De in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen met vier interventies:
- Niet-chirurgische schilfering en debridement met placebo
- Niet-chirurgische schilfering en debridement met vitamine B-3
- Niet-chirurgische schilfering en debridement met vitamine B-9 Voorafgaand aan de interventie wordt bij alle groepen een monster van het tandvlees afgenomen om het myeloperoxidaseniveau te meten bij aanvang van de behandeling. scaler en parodontale curettes. Na de niet-chirurgische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne, waarbij ze worden geïnstrueerd om tweemaal daags te poetsen en wordt getoond hoe ze moeten poetsen met behulp van de horizontale schraaptechniek. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om flosdraad te gebruiken en getoond hoe deze te gebruiken. De systemisch toegediende vitamine B- of placebocapsules worden vervolgens aan de patiënten gegeven en geïnstrueerd om eenmaal daags gedurende 30 dagen te worden ingenomen. Patiënten worden geïnstrueerd om tijdens de behandelingsperiode geen vitamine B-suppletie in te nemen, patiënten worden ook geïnstrueerd om het gebruik van het medicijn te staken als er een allergische reactie optreedt en dit rechtstreeks aan de onderzoeker te melden.
Afspraken voor parodontaal onderhoud, waaronder een beoordeling van de medische en tandheelkundige geschiedenis, supra- en subgingivale instrumenten indien nodig, en instructies en motivatie voor mondhygiëne zullen worden uitgevoerd na 14, 30, 60 en 90 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elham Elkholy
- Telefoonnummer: +201111342530
- E-mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gingivitis of stadium I/II parodontitis. De aanwezigheid van gingivitis en de aanwezigheid/ernst van parodontitis is geregistreerd met behulp van de American Academy of Periodontology 2017 workshop gepubliceerde definitie Met deze methode werd de patiënt geïdentificeerd met parodontitis wanneer ''Interdentale CAL detecteerbaar is bij ≥2 niet-aangrenzende tanden, of Buccaal /oraal CAL ≥3 mm met pocketvorming >3 mm is detecteerbaar bij ≥2 tanden'' (Toentti et al, 2018) waarbij graad I-ernst gevallen zijn met interdentale CAL van 1-2 mm en graad II-ernst zijn gevallen met interdentale CAL vanaf 3 -4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de follow-up na 3 maanden
- Patiënten met interdentale CAL >4 mm
- Patiënt die chirurgische parodontale behandeling nodig heeft
- Patiënten op systemisch toegediende vitamine B of vitamine B-complex
- Patiënten die de afgelopen 5 jaar chemo- of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan
- Patiënten die worden behandeld of worden behandeld met intraveneuze aminobisfosfonaten
- Patiënten met een slechte orale motivatie
- Drugsmisbruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vitamine B3
Vitamine B-3 capsule bestaat uit Fabrikant: DSM Nutritional products Ltd generieke naam: nicotineamide Bestanddelen: 100mg nicotineamide Toedieningsweg: oraal doseringsschema: 1capsule/dag/voor de maaltijd duur: gedurende 30 dagen
|
Na de niet-chirurgische behandeling en de instructies voor mondhygiëne worden de systemisch toegediende vitamine B3-capsules aan de patiënten gegeven in de eerder genoemde dosering.
Andere namen:
schaalvergroting en debridement van de volledige mond worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van een ultrasone scaler en parodontale curettes.
Na de niet-chirurgische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne, waarbij ze worden geïnstrueerd om tweemaal daags te poetsen en wordt getoond hoe ze moeten poetsen met behulp van de horizontale schraaptechniek. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om flosdraad te gebruiken en getoond hoe deze te gebruiken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine B-9
Vitamine B-9 capsule Fabrikant: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd generieke naam: foliumzuur.
Bestanddelen: 5 mg foliumzuur.
Toedieningsweg: oraal doseringsschema: 1capsule/dag/voor de maaltijd duur: gedurende 30 dagen
|
schaalvergroting en debridement van de volledige mond worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van een ultrasone scaler en parodontale curettes.
Na de niet-chirurgische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne, waarbij ze worden geïnstrueerd om tweemaal daags te poetsen en wordt getoond hoe ze moeten poetsen met behulp van de horizontale schraaptechniek. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om flosdraad te gebruiken en getoond hoe deze te gebruiken.
Na de niet-chirurgische behandeling en de instructies voor mondhygiëne worden de systemisch toegediende vitamine B9-capsules aan de patiënten gegeven in de eerder genoemde dosering.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-capsule
Placebo-capsule Fabrikant: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Bestanddelen: inactieve vulstoffen Toedieningsweg: oraal doseringsschema: 1 capsule/dag/voor de maaltijd duur: gedurende 30 dagen
|
schaalvergroting en debridement van de volledige mond worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van een ultrasone scaler en parodontale curettes.
Na de niet-chirurgische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne, waarbij ze worden geïnstrueerd om tweemaal daags te poetsen en wordt getoond hoe ze moeten poetsen met behulp van de horizontale schraaptechniek. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om flosdraad te gebruiken en getoond hoe deze te gebruiken.
Na de niet-chirurgische behandeling en de instructies voor mondhygiëne worden de systemisch toegediende placebo-capsules aan de patiënten gegeven in de eerder genoemde dosering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de basislijn in myeloperoxidase-niveau in gingivale creviculaire vloeistof na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
biologisch monster van GCF zal worden verzameld en het enzymniveau in GCF zal worden gemeten met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
basislijn en 90 dagen
|
|
verandering van de basislijn in klinisch hechtingsniveau na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Met behulp van een sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC) -15 voor het meten van de afstand van de cement-glazuurovergang tot de basis van de parodontale pocket op zes plaatsen van de tand (mesiobucaal-distobucaal-midbucaal-mesiolinguaal-distolinguaal-midlinguaal)
|
basislijn en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de basislijn in parodontale pocketdiepte na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Met behulp van UNC15 parodontale sonde meten van de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket op zes plaatsen van de tand (mesiobuccaal-distobucaal-midbucaal-mesiolinguaal-distolinguaal-midlinguaal)
|
basislijn en 90 dagen
|
|
verandering van de basislijn in bloeding bij sondering na 90 dagen
Tijdsspanne: basislijn en 90 dagen
|
Met behulp van UNC15 parodontale sonde op zes plaatsen van de tand (mesiobuccaal-distobucaal-midbucaal-mesiolinguaal-distolinguaal-midlinguaal) geregistreerd op elke plaats als aanwezig of afwezig
|
basislijn en 90 dagen
|
|
verandering van de basislijn in plaque-index na 90 dagen
Tijdsspanne: parameter zal worden geëvalueerd bij baseline en na 90 dagen
|
Handmatige instelling van de parodontale UNC-sonde Scores van: 0: Geen plaquette
|
parameter zal worden geëvalueerd bij baseline en na 90 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De parameter wordt na 90 dagen geëvalueerd
|
VAS voor patiënttevredenheid a Schaal van 1-10 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
De parameter wordt na 90 dagen geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Riham Omar, professor, main supervisor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 3.3.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .