- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435378
Efeito do uso adjuvante de vitamina B3 e B9 no nível de mieloperoxidase no GCF de pacientes com periodontite estágio I e II
Efeito do uso adjuvante de vitamina B3 e B9 no nível de mieloperoxidase no GCF de pacientes com periodontite estágio I e II, um estudo randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo
este estudo aborda o efeito da vitamina B3 e da vitamina B9 na cicatrização periodontal nos locais de destruição periodontal devido à periodontite e avalia seu efeito agregado ao tratamento periodontal não cirúrgico convencional em seu papel fundamental nas atividades biológicas e reparadoras no corpo em geral e o periodonto em particular. A pesquisa será realizada em pacientes que sofrem de periodontite estágio I e II que normalmente serão tratados com terapia periodontal não cirúrgica, a lógica do tratamento periodontal não cirúrgico é a eliminação do biofilme da placa responsável pela estimulação da defesa imunológica do hospedeiro causando a inflamação e suprimindo assim a destruição periodontal.
o ensaio tem como objetivo melhorar o efeito do tratamento pela administração de suplementos de vitamina B3 e B9, que terão como alvo a própria reação inflamatória do hospedeiro e suprimindo-a diretamente, além de aumentar a regeneração periodontal e o ganho da inserção perdida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de grupos paralelos. O acompanhamento deste estudo está definido para um intervalo de três meses, a fim de monitorar o efeito do tratamento periodontal com/sem vitamina B-3 e Suplemento B-9 na reparação e regeneração periodontal
Os pacientes elegíveis serão randomizados em três grupos com quatro intervenções:
- Raspagem não cirúrgica e desbridamento com placebo
- Raspagem não cirúrgica e desbridamento com vitamina B-3
- Raspagem não cirúrgica e desbridamento com vitamina B-9 Antes da intervenção, uma amostra de fluido cervicular gengival será coletada para todos os grupos para medir o nível de mieloperoxidase na linha de base antes do tratamento, então uma raspagem e desbridamento da boca inteira serão feitos pelo investigador principal usando ultrassom raspador e curetas periodontais. Após o tratamento não cirúrgico, os pacientes receberão instruções de higiene oral, onde serão instruídos a escovar duas vezes ao dia e como escovar usando a técnica de raspagem horizontal, também serão instruídos a usar o fio dental e como usá-lo. As cápsulas de vitamina B ou placebo administradas sistemicamente serão então dadas aos pacientes e instruídas a serem tomadas uma vez ao dia por 30 dias. Os pacientes são instruídos a não tomar nenhuma suplementação de vitamina B durante o período de tratamento, os pacientes também são instruídos a interromper o uso da droga se alguma reação alérgica aparecer e relatar diretamente ao investigador.
Consultas de manutenção periodontal que incluirão uma revisão do histórico médico e odontológico, instrumentação supra e subgengival, se necessário, e instruções e motivação de higiene oral serão realizadas em 14, 30, 60 e 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elham Elkholy
- Número de telefone: +201111342530
- E-mail: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com gengivite ou periodontite estágio I/II. A presença de gengivite e a presença/gravidade da periodontite são registradas usando a definição publicada do workshop da American Academy of Periodontology 2017 /CAL oral ≥3 mm com bolsa >3 mm é detectável em ≥2 dentes'' (Toentti et al, 2018) com grau I de gravidade sendo casos com CAL interdental de 1-2mm e gravidade grau II sendo casos com CAL interdental de 3 -4 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes impossibilitados de comparecer ao acompanhamento de 3 meses
- Pacientes com CAL interdental >4mm
- Paciente que necessita de tratamento periodontal cirúrgico
- Pacientes em uso sistémico de vitamina B ou vitaminas do complexo B
- Pacientes submetidos a terapia quimio ou imunossupressora nos últimos 5 anos
- Pacientes tratados ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
- Pacientes com pouca motivação oral
- Abusadores de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: vitamina B3
A cápsula de vitamina B-3 consiste em Fabricante: DSM Nutritional products Ltd nome genérico: nicotina amida Componentes constituintes: 100 mg de nicotina amida Via de administração: esquema de dosagem oral: 1 cápsula/dia/ antes da refeição duração: por 30 dias
|
Após o tratamento não cirúrgico e as instruções de higiene oral, as cápsulas de vitamina B3 administradas sistemicamente serão dadas aos pacientes na dosagem mencionada anteriormente.
Outros nomes:
raspagem e desbridamento da boca inteira serão feitos pelo investigador principal usando raspador ultrassônico e curetas periodontais.
Após o tratamento não cirúrgico, os pacientes receberão instruções de higiene oral, onde serão instruídos a escovar duas vezes ao dia e como escovar usando a técnica de raspagem horizontal, também serão instruídos a usar o fio dental e como usá-lo.
|
EXPERIMENTAL: Vitamina B-9
Cápsula de vitamina B-9 Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd Nome genérico: ácido fólico.
Componentes constituintes: 5 mg de ácido fólico.
Via de administração: esquema posológico oral: 1 cápsula/dia/antes da refeição duração: durante 30 dias
|
raspagem e desbridamento da boca inteira serão feitos pelo investigador principal usando raspador ultrassônico e curetas periodontais.
Após o tratamento não cirúrgico, os pacientes receberão instruções de higiene oral, onde serão instruídos a escovar duas vezes ao dia e como escovar usando a técnica de raspagem horizontal, também serão instruídos a usar o fio dental e como usá-lo.
Após o tratamento não cirúrgico e as instruções de higiene oral, as cápsulas de vitamina B9 administradas sistemicamente serão fornecidas aos pacientes na dosagem mencionada anteriormente.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsula de placebo
Cápsula placebo Fabricante: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Componentes constituintes: preenchedores inativos Via de administração: via oral esquema de dosagem: 1 cápsula/dia/antes da refeição duração: por 30 dias
|
raspagem e desbridamento da boca inteira serão feitos pelo investigador principal usando raspador ultrassônico e curetas periodontais.
Após o tratamento não cirúrgico, os pacientes receberão instruções de higiene oral, onde serão instruídos a escovar duas vezes ao dia e como escovar usando a técnica de raspagem horizontal, também serão instruídos a usar o fio dental e como usá-lo.
Após o tratamento não cirúrgico e as instruções de higiene oral, as cápsulas de placebo administradas sistemicamente serão dadas aos pacientes na dosagem mencionada anteriormente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base no nível de mieloperoxidase no fluido crevicular gengival em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
|
amostra biológica de GCF será coletada e o nível de enzima em GCF será medido usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
|
linha de base e 90 dias
|
mudança da linha de base no nível de inserção clínica em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
|
Usando uma sonda da Universidade da Carolina do Norte (UNC) -15 medindo a distância da junção cimento-esmalte até a base da bolsa periodontal em seis locais do dente (mésio-vestibular-disto-vestibular-médio-vestibular-mésio-lingual-disto-lingual-meio-lingual)
|
linha de base e 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base na profundidade da bolsa periodontal aos 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
|
Usando a sonda periodontal UNC15 medindo a distância da margem gengival até a base da bolsa em seis locais do dente (mésio-vestibular-disto-vestibular-médio-vestibular-mésio-lingual-disto-lingual-meio-lingual)
|
linha de base e 90 dias
|
alteração da linha de base no sangramento na sondagem em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
|
Usando sonda periodontal UNC15 em seis locais do dente (mésio-vestibular-disto-vestibular-médio-vestibular-mesiolingual-distolingual-mediolingual) registrado em cada local como presente ou ausente
|
linha de base e 90 dias
|
alteração da linha de base no índice de placa aos 90 dias
Prazo: parâmetro será avaliado no início e aos 90 dias
|
Configuração manual da sonda periodontal UNC Pontuações de: 0: Sem placa
|
parâmetro será avaliado no início e aos 90 dias
|
Satisfação do paciente
Prazo: Parâmetro será avaliado em 90 dias
|
VAS para satisfação do paciente a Escala de 1-10 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
|
Parâmetro será avaliado em 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Riham Omar, professor, Main supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 3.3.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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