Efecto del uso adyuvante de vitamina B3 y B9 en el nivel de mieloperoxidasa en el GCF de pacientes con periodontitis en estadio I y II
22 de junio de 2022 actualizado por: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Efecto del uso adyuvante de vitamina B3 y B9 en el nivel de mieloperoxidasa en el GCF de pacientes con periodontitis en estadio I y II, un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio aborda el efecto de la vitamina B3 y la vitamina B9 en la curación periodontal en los sitios de destrucción periodontal debido a la periodontitis y evalúa su efecto agregado al tratamiento periodontal convencional no quirúrgico en su papel fundamental en las actividades biológicas y reparación en el cuerpo en general y el periodonto en específico. La investigación se llevará a cabo en pacientes que padecen periodontitis en etapa I y II que generalmente deben tratarse con terapia periodontal no quirúrgica, la razón fundamental del tratamiento periodontal no quirúrgico es eliminar el biofilm de placa responsable de la estimulación de la defensa inmunitaria del huésped que causa la inflamación y por lo tanto, suprimiendo la destrucción periodontal.
el ensayo tiene como objetivo mejorar el efecto del tratamiento mediante la administración de suplementos de vitamina B3 y B9 que se dirigirán a la propia reacción inflamatoria del huésped y la suprimirán directamente, además de mejorar la regeneración periodontal y la recuperación del apego perdido.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El seguimiento de este estudio se establece en un intervalo de tres meses para controlar el efecto del tratamiento periodontal con/sin vitamina B-3 y Suplemento B-9 sobre la reparación y regeneración periodontal
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en tres grupos con cuatro intervenciones:
- Raspado y desbridamiento no quirúrgico con placebo
- Raspado y desbridamiento no quirúrgico con vitamina B-3
- Raspado y desbridamiento no quirúrgico con vitamina B-9 Antes de la intervención, se recolectará una muestra de líquido cervical gingival para todos los grupos para medir el nivel de mieloperoxidasa al inicio antes del tratamiento, luego el investigador principal realizará un raspado y desbridamiento de toda la boca mediante ultrasonidos. raspadores y curetas periodontales. Después del tratamiento no quirúrgico, a los pacientes se les darán instrucciones de higiene bucal donde se les indicará cómo cepillarse dos veces al día y se les mostrará cómo cepillarse usando la técnica de raspado horizontal, también se les indicará cómo usar el hilo dental y se les mostrará cómo usarlo. Las cápsulas de vitamina B o placebo administradas sistémicamente se administrarán luego a los pacientes y se les indicará que las tomen una vez al día durante 30 días. Se les indica a los pacientes que no tomen suplementos de vitamina B durante el período de tratamiento, también se les indica que dejen de usar el medicamento si aparece alguna reacción alérgica y que informen directamente al investigador.
A los 14, 30, 60 y 90 días se realizarán citas de mantenimiento periodontal que incluirán revisión de historias médicas y dentales, instrumentación supra y subgingival si es necesario, e instrucciones y motivación para la higiene oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elham Elkholy
- Número de teléfono: +201111342530
- Correo electrónico: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con gingivitis o periodontitis en estadio I/II. La presencia de gingivitis y la presencia/gravedad de la periodontitis se registra utilizando la definición publicada en el taller de la Academia Estadounidense de Periodontología de 2017. Con este método, se identificó al paciente afectado por periodontitis cuando "CAL interdental es detectable en ≥2 dientes no adyacentes, o bucal". /CAL oral ≥3 mm con bolsas >3 mm es detectable en ≥2 dientes'' (Toentti et al, 2018) con gravedad de grado I en casos con CAL interdental de 1-2 mm y gravedad de grado II en casos con CAL interdental de 3 -4mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden asistir al seguimiento de 3 meses
- Pacientes con CAL interdental >4mm
- Paciente que requiere tratamiento quirúrgico periodontal
- Pacientes que reciben vitamina B o complejo de vitamina B administrados sistémicamente
- Pacientes en tratamiento quimio o inmunosupresor en los últimos 5 años
- Pacientes tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos
- Pacientes con poca motivación oral
- Abusadores de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: vitamina B3
La cápsula de vitamina B-3 consta de Fabricante: DSM Nutritional products Ltd Nombre genérico: amida de nicotina Componentes constituyentes: 100 mg de amida de nicotina Vía de administración: oral Programa de dosificación: 1 cápsula/día/antes de la comida Duración: durante 30 días
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Después del tratamiento no quirúrgico y las instrucciones de higiene oral, las cápsulas de vitamina B3 administradas sistémicamente se administrarán a los pacientes en la dosis mencionada anteriormente.
Otros nombres:
El investigador principal realizará el raspado y el desbridamiento de toda la boca utilizando un raspador ultrasónico y curetas periodontales.
Después del tratamiento no quirúrgico, a los pacientes se les darán instrucciones de higiene bucal donde se les indicará cómo cepillarse dos veces al día y se les mostrará cómo cepillarse usando la técnica de raspado horizontal, también se les indicará cómo usar el hilo dental y se les mostrará cómo usarlo.
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EXPERIMENTAL: Vitamina B-9
Cápsula de vitamina B-9 Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd Nombre genérico: ácido fólico.
Componentes constituyentes: 5 mg de ácido fólico.
Vía de administración: oral horario de dosificación: 1 cápsula/día/antes de la comida duración: durante 30 días
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El investigador principal realizará el raspado y el desbridamiento de toda la boca utilizando un raspador ultrasónico y curetas periodontales.
Después del tratamiento no quirúrgico, a los pacientes se les darán instrucciones de higiene bucal donde se les indicará cómo cepillarse dos veces al día y se les mostrará cómo cepillarse usando la técnica de raspado horizontal, también se les indicará cómo usar el hilo dental y se les mostrará cómo usarlo.
Después del tratamiento no quirúrgico y las instrucciones de higiene oral, las cápsulas de vitamina B9 administradas sistémicamente se administrarán a los pacientes en la dosis mencionada anteriormente.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo Fabricante: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Componentes constituyentes: rellenos inactivos Vía de administración: vía oral programa de dosificación: 1 cápsula/día/antes de la comida duración: durante 30 días
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El investigador principal realizará el raspado y el desbridamiento de toda la boca utilizando un raspador ultrasónico y curetas periodontales.
Después del tratamiento no quirúrgico, a los pacientes se les darán instrucciones de higiene bucal donde se les indicará cómo cepillarse dos veces al día y se les mostrará cómo cepillarse usando la técnica de raspado horizontal, también se les indicará cómo usar el hilo dental y se les mostrará cómo usarlo.
Después del tratamiento no quirúrgico y las instrucciones de higiene oral, las cápsulas de placebo administradas sistémicamente se administrarán a los pacientes en la dosis mencionada anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base en el nivel de mieloperoxidasa en el fluido crevicular gingival a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Se recolectará una muestra biológica de GCF y se medirá el nivel de enzima en GCF mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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línea de base y 90 días
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cambio desde la línea de base en el nivel de apego clínico a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Usando una sonda de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) -15 midiendo la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa periodontal en seis sitios del diente (mesiobucal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
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línea de base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base en la profundidad de la bolsa periodontal a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Uso de la sonda periodontal UNC15 que mide la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa en seis sitios del diente (mesiobucal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
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línea de base y 90 días
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cambio desde la línea de base en el sangrado al sondaje a los 90 días
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días
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Usando la sonda periodontal UNC15 en seis sitios del diente (mesiobucal-distobucal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual) registrados en cada sitio como presente o ausente
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línea de base y 90 días
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cambio desde la línea de base en el índice de placa a los 90 días
Periodo de tiempo: el parámetro se evaluará al inicio y a los 90 días
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Ajuste manual de la sonda periodontal UNC Puntuaciones de: 0: Sin placa
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el parámetro se evaluará al inicio y a los 90 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El parámetro se evaluará a los 90 días.
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EVA para satisfacción del paciente a Escala de 1-10 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
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El parámetro se evaluará a los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Riham Omar, professor, main supervisor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Atrofia periodontal
- Periodontitis
- Inflamación
- Enfermedades periodontales
- Pérdida de inserción periodontal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Niacinamida
Otros números de identificación del estudio
- PER 3.3.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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