Effetto dell'uso aggiuntivo di vitamina B3 e B9 sul livello di mieloperossidasi nel GCF dei pazienti con parodontite di stadio I e II
22 giugno 2022 aggiornato da: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Effetto dell'uso aggiuntivo di vitamina B3 e B9 sul livello di mieloperossidasi nel GCF di pazienti con parodontite di stadio I e II, uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo
questo studio affronta l'effetto della vitamina B3 e della vitamina B9 sulla guarigione parodontale nei siti di distruzione parodontale dovuta alla parodontite e valuta il suo effetto aggiunto al trattamento parodontale non chirurgico convenzionale sul suo ruolo fondamentale nelle attività biologiche e nella riparazione nel corpo in generale e il parodonto in particolare. La ricerca sarà condotta su pazienti affetti da parodontite di stadio I e II che tipicamente devono essere trattati con terapia parodontale non chirurgica, il razionale del trattamento parodontale non chirurgico è l'eliminazione del biofilm di placca responsabile della stimolazione della difesa immunitaria dell'ospite che causa l'infiammazione e quindi sopprimendo la distruzione parodontale.
lo studio ha come obiettivo il potenziamento dell'effetto del trattamento mediante la somministrazione di supplementi di vitamina B3 e B9 che mireranno alla stessa reazione infiammatoria dell'ospite e la sopprimeranno direttamente, oltre a migliorare la rigenerazione parodontale e il recupero dell'attaccamento perduto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo Il follow-up di questo studio è impostato su un intervallo di tre mesi al fine di monitorare l'effetto del trattamento parodontale con/senza vitamina B-3 e Supplemento B-9 sulla riparazione e rigenerazione parodontale
I pazienti idonei saranno randomizzati in tre gruppi con quattro interventi:
- Scaling e sbrigliamento non chirurgico con placebo
- Detartrasi e debridement non chirurgici con vitamina B-3
- Detartraggio non chirurgico e sbrigliamento con vitamina B-9 Prima dell'intervento, verrà raccolto un campione di fluido cervicale gengivale per tutti i gruppi per misurare il livello di mieloperossidasi al basale prima del trattamento, quindi lo sperimentatore primario eseguirà un ridimensionamento e sbrigliamento della bocca completa utilizzando ultrasuoni ablatore e curette parodontali. Dopo il trattamento non chirurgico, ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale in cui verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e verrà loro mostrato come spazzolare i denti utilizzando la tecnica di raschiatura orizzontale, verrà anche istruito a utilizzare il filo interdentale e mostrato come usarlo. Le capsule di vitamina B o placebo somministrate per via sistemica verranno quindi somministrate ai pazienti e istruite per essere assunte una volta al giorno per 30 giorni. I pazienti sono istruiti a non assumere supplementi di vitamina B durante il periodo di trattamento, i pazienti sono inoltre istruiti a interrompere l'uso del farmaco se si è manifestata una reazione allergica e a segnalarla direttamente allo sperimentatore.
Gli appuntamenti di manutenzione parodontale che includeranno una revisione delle storie mediche e dentistiche, strumentazione sopra e sottogengivale se necessario, e istruzioni e motivazione per l'igiene orale saranno eseguiti a 14, 30, 60 e 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elham Elkholy
- Numero di telefono: +201111342530
- Email: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con gengivite o parodontite di stadio I/II. La presenza di gengivite e la presenza/gravità della parodontite sono registrate utilizzando la definizione pubblicata dal workshop dell'American Academy of Periodontology 2017 Con questo metodo, il paziente è stato identificato affetto da parodontite quando ''la CAL interdentale è rilevabile a ≥2 denti non adiacenti o /orale CAL ≥3 mm con tasche >3 mm è rilevabile a ≥2 denti'' (Toentti et al, 2018) con gravità di grado I nei casi con CAL interdentale da 1-2 mm e gravità di grado II nei casi con CAL interdentale da 3 -4mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato
- Pazienti impossibilitati a partecipare al follow-up a 3 mesi
- Pazienti con CAL interdentale >4 mm
- Paziente che necessita di trattamento parodontale chirurgico
- Pazienti che assumono vitamina B o complesso vitaminico B somministrati per via sistemica
- Pazienti sottoposti a terapia chemio o immunosoppressiva nei 5 anni precedenti
- Pazienti trattati o sottoposti a trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa
- Pazienti con scarsa motivazione orale
- Tossicodipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: vitamina B3
La capsula di vitamina B-3 è composta da Produttore: DSM Nutritional products Ltd nome generico: nicotina ammide Componenti costitutivi: 100 mg di nicotina ammide Via di somministrazione: per via orale schema di dosaggio: 1 capsula/giorno/prima del pasto durata: per 30 giorni
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Dopo il trattamento non chirurgico e le istruzioni per l'igiene orale, le capsule di vitamina B3 somministrate per via sistemica verranno quindi somministrate ai pazienti con il dosaggio precedentemente indicato.
Altri nomi:
il ridimensionamento e lo sbrigliamento della bocca intera saranno eseguiti dallo sperimentatore primario utilizzando scaler ultrasonico e curette parodontali.
Dopo il trattamento non chirurgico, ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale in cui verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e verrà loro mostrato come spazzolare i denti utilizzando la tecnica di raschiatura orizzontale, verrà anche istruito a utilizzare il filo interdentale e mostrato come usarlo.
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SPERIMENTALE: Vitamina B-9
Capsula di vitamina B-9 Produttore: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd nome generico: acido folico.
Componenti costitutivi: 5 mg di acido folico.
Via di somministrazione: schema posologico orale: 1 capsula/giorno/prima del pasto durata: per 30 giorni
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il ridimensionamento e lo sbrigliamento della bocca intera saranno eseguiti dallo sperimentatore primario utilizzando scaler ultrasonico e curette parodontali.
Dopo il trattamento non chirurgico, ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale in cui verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e verrà loro mostrato come spazzolare i denti utilizzando la tecnica di raschiatura orizzontale, verrà anche istruito a utilizzare il filo interdentale e mostrato come usarlo.
Dopo il trattamento non chirurgico e le istruzioni di igiene orale, le capsule di vitamina B9 somministrate per via sistemica verranno quindi somministrate ai pazienti sotto il dosaggio precedentemente indicato.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula placebo
Capsula di placebo Produttore: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Componenti costitutivi: filler inattivi Via di somministrazione: per via orale schema posologico: 1 capsula/giorno/prima del pasto durata: per 30 giorni
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il ridimensionamento e lo sbrigliamento della bocca intera saranno eseguiti dallo sperimentatore primario utilizzando scaler ultrasonico e curette parodontali.
Dopo il trattamento non chirurgico, ai pazienti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale in cui verranno istruiti a lavarsi i denti due volte al giorno e verrà loro mostrato come spazzolare i denti utilizzando la tecnica di raschiatura orizzontale, verrà anche istruito a utilizzare il filo interdentale e mostrato come usarlo.
Dopo il trattamento non chirurgico e le istruzioni per l'igiene orale, le capsule di placebo somministrate per via sistemica verranno quindi somministrate ai pazienti con il dosaggio precedentemente indicato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto al basale del livello di mieloperossidasi nel fluido crevicolare gengivale a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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verrà raccolto un campione biologico di GCF e il livello di enzima in GCF sarà misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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basale e 90 giorni
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cambiamento rispetto al basale del livello di attacco clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Utilizzando una sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC) -15 che misura la distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca parodontale in sei siti del dente (mesiobuccale-distobucale-midbucale-mesiolinguale-distolinguale-midlinguale)
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basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento rispetto alla linea di base della profondità della tasca parodontale a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Utilizzando la sonda parodontale UNC15 che misura la distanza dal margine gengivale alla base della tasca in sei siti del dente (mesiobuccale-distobucale-midbucale-mesiolinguale-distolinguale-midlinguale)
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basale e 90 giorni
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cambiamento rispetto al basale del sanguinamento al sondaggio a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
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Utilizzando la sonda parodontale UNC15 in sei siti del dente (mesiobuccale-distobucale-mesiolinguale-mesiolinguale-distolinguale-midollare) registrato in ciascun sito come presente o assente
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basale e 90 giorni
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cambiamento rispetto al basale nell'indice di placca a 90 giorni
Lasso di tempo: parametro sarà valutato al basale ea 90 giorni
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Impostazione manuale della sonda parodontale UNC Punteggi di: 0: Nessuna targa
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parametro sarà valutato al basale ea 90 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il parametro sarà valutato a 90 giorni
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VAS per la soddisfazione del paziente a Scala da 1-10 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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Il parametro sarà valutato a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Riham Omar, professor, main supervisor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 3.3.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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