Effekt av tilläggsanvändning av vitamin B3 och B9 på myeloperoxidasnivån i GCF hos patienter med steg I och II parodontit
22 juni 2022 uppdaterad av: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Effekt av tilläggsanvändning av vitamin B3 och B9 på myeloperoxidasnivån i GCF hos patienter med steg I och II parodontit, en randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie
denna studie tar upp effekten av vitamin B3 och vitamin B9 på den periodontala läkningen på platserna för periodontal förstörelse på grund av parodontit och utvärderar dess tilläggseffekt till den konventionella icke-kirurgiska parodontala behandlingen på dess centrala roll i de biologiska aktiviteterna och reparationen i kroppen i allmänhet och parodontiet i synnerhet. Forskningen kommer att bedrivas på patienter som lider av steg I och II parodontit som vanligtvis ska behandlas med icke-kirurgisk periodontal terapi, grunden för den icke-kirurgiska parodontala behandlingen är att eliminera plackbiofilmen som är ansvarig för stimulering av värdens immunförsvar som orsakar inflammationen och därmed undertrycka den periodontala förstörelsen.
prövningen är inriktad på att förstärka behandlingseffekten genom administrering av vitamin B3- och B9-tillskott som kommer att rikta in sig på själva värdens inflammatoriska reaktion och direkt undertrycka den, samt att förstärka den periodontala regenereringen och vinsten av det förlorade fästet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en parallell grupp randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Uppföljningen av denna studie är inställd på tre månaders intervall för att övervaka effekten av den parodontala behandlingen med/utan vitamin B-3 och B-9 tillägg om parodontit reparation och regenerering
De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras i tre grupper med fyra interventioner:
- Icke-kirurgisk skalning och debridering med placebo
- Icke-kirurgisk fjällning och debridering med vitamin B-3
- Icke-kirurgisk skalning och debridering med vitamin B-9 Före intervention, kommer ett tandköttsprov från livmoderhalsvätska att samlas in för alla grupper för att mäta myeloperoxidasnivån vid baslinjen före behandling, sedan kommer en helmunsfjällning och debridering att göras av primärutredaren med hjälp av ultraljud scaler och parodontala kyretter. Efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer patienter att få munhygieninstruktioner där de kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen och visa hur man borstar med den horisontella skrapningstekniken. De kommer också att instrueras att använda tandtråden och visa hur man använder den. De systemiskt administrerade vitamin B- eller placebokapslarna kommer sedan att ges till patienterna och instrueras att tas en gång dagligen i 30 dagar. Patienter instrueras att inte ta några vitamin B-tillskott under behandlingsperioden, patienterna instrueras också att sluta använda läkemedlet om någon allergisk reaktion uppträdde och rapportera det direkt till utredaren.
Periodontal underhållsmöten som kommer att innefatta en genomgång av medicinsk och tandläkarhistoria, supra- och subgingival instrumentering om det behövs, samt oralhygieninstruktioner och motivation kommer att utföras efter 14, 30, 60 och 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elham Elkholy
- Telefonnummer: +201111342530
- E-post: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med gingivit eller parodontit i stadium I/II. Förekomsten av gingivit och närvaron/allvarligheten av parodontit registreras med hjälp av den publicerade definitionen av American Academy of Periodontology 2017. Med denna metod identifierades patienten drabbad av parodontit när ''Interdental CAL kan detekteras vid ≥2 icke-intilliggande tänder, eller buckal /oral CAL ≥3 mm med fickor >3 mm är detekterbar vid ≥2 tänder'' (Toentti et al, 2018) med grad I svårighetsgrad som fall med interdental CAL från 1-2 mm och grad II svårighetsgrad är fall med interdental CAL från 3 -4 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan närvara vid 3-månadersuppföljningen
- Patienter med interdental CAL >4 mm
- Patient som behöver kirurgisk parodontitbehandling
- Patienter på systemiskt administrerat vitamin B eller vitamin B-komplex
- Patienter som genomgått kemo- eller immunsuppressiv behandling under de senaste 5 åren
- Patienter som behandlas eller genomgår behandling med intravenösa amino-bisfosfonater
- Patienter med dålig oral motivation
- Missbrukare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vitamin B3
Vitamin B-3 kapsel består av Tillverkare: DSM Nutritional products Ltd generiskt namn: nikotinamid Beståndsdelar: 100 mg nikotinamid Administreringssätt: oralt doseringsschema: 1 kapsel/dag/ före måltid varaktighet: i 30 dagar
|
Efter den icke-kirurgiska behandlingen och munhygieninstruktionerna kommer de systemiskt administrerade vitamin B3-kapslarna sedan att ges till patienterna under den tidigare nämnda dosen.
Andra namn:
Fjällning och debridering i hela munnen kommer att göras av den primära prövaren med hjälp av ultraljudsavskiljare och parodontala kyretter.
Efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer patienter att få munhygieninstruktioner där de kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen och visa hur man borstar med den horisontella skrapningstekniken. De kommer också att instrueras att använda tandtråden och visa hur man använder den.
|
|
EXPERIMENTELL: Vitamin B-9
Vitamin B-9 kapsel Tillverkare: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd generiskt namn: folsyra.
Beståndsdelar: 5 mg folsyra.
Administreringssätt: oralt doseringsschema: 1 kapsel/dag/före måltid varaktighet: i 30 dagar
|
Fjällning och debridering i hela munnen kommer att göras av den primära prövaren med hjälp av ultraljudsavskiljare och parodontala kyretter.
Efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer patienter att få munhygieninstruktioner där de kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen och visa hur man borstar med den horisontella skrapningstekniken. De kommer också att instrueras att använda tandtråden och visa hur man använder den.
Efter den icke-kirurgiska behandlingen och munhygieninstruktionerna kommer de systemiskt administrerade vitamin B9 kapslarna att ges till patienterna under den tidigare nämnda dosen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebokapsel Tillverkare: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Beståndsdelar: inaktiva fyllmedel Administreringssätt: oralt doseringsschema: 1 kapsel/dag/före måltid varaktighet: i 30 dagar
|
Fjällning och debridering i hela munnen kommer att göras av den primära prövaren med hjälp av ultraljudsavskiljare och parodontala kyretter.
Efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer patienter att få munhygieninstruktioner där de kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen och visa hur man borstar med den horisontella skrapningstekniken. De kommer också att instrueras att använda tandtråden och visa hur man använder den.
Efter den icke-kirurgiska behandlingen och munhygieninstruktionerna kommer de systemiskt administrerade placebokapslarna sedan att ges till patienterna under den tidigare nämnda dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i myeloperoxidasnivån i gingival crevikularvätska efter 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
biologiskt prov av GCF kommer att samlas in och enzymnivån i GCF kommer att mätas med hjälp av The enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
baslinje och 90 dagar
|
|
förändring från baslinjen i klinisk anknytningsnivå vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Med hjälp av en University of North Carolina-sond (UNC) -15 som mäter avståndet från cement-emaljövergången till basen av parodontala fickan på sex ställen av tanden (mesiobuckal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baslinje och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i parodontalt fickdjup vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Använda UNC15 parodontal sond som mäter avståndet från tandköttskanten till basen av fickan på sex ställen av tanden (mesiobuckal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baslinje och 90 dagar
|
|
förändring från baslinjen vid blödning vid sondering vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
|
Användning av UNC15 parodontal sond på sex ställen i tanden (mesiobuckal-distobukal-midbucal-mesiolingual-distolingual-midlingual) registrerad på varje plats som närvarande eller frånvarande
|
baslinje och 90 dagar
|
|
förändring från baslinjen i plackindex vid 90 dagar
Tidsram: parameter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 90 dagar
|
Manuell UNC parodontala sond inställning Poäng för: 0: Ingen plack
|
parameter kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 90 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Parametern kommer att utvärderas efter 90 dagar
|
VAS för patientnöjdhet en Skala från 1-10 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
|
Parametern kommer att utvärderas efter 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Riham Omar, professor, main supervisor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER 3.3.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .