Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkového užívání vitaminu B3 a B9 na hladinu myeloperoxidázy v GCF u pacientů s parodontitidou stadia I a II

22. června 2022 aktualizováno: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University

Vliv doplňkového použití vitaminu B3 a B9 na hladinu myeloperoxidázy v GCF pacientů s periodontitidou stadia I a II, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

tato studie se zabývá vlivem vitaminu B3 a vitaminu B9 na hojení parodontu v místech destrukce parodontu v důsledku parodontitidy a hodnotí jeho přidaný účinek ke konvenční nechirurgické parodontologické léčbě na jeho klíčovou roli v biologických aktivitách a reparaci v tělo obecně a periodontium konkrétně. Výzkum bude proveden na pacientech trpících parodontitidou stadia I a II, kteří mají být typicky léčeni nechirurgickou parodontální terapií, důvodem nechirurgické parodontální léčby je odstranění biofilmu plaku odpovědného za stimulaci imunitní obrany hostitele způsobující zánět a tím potlačuje destrukci parodontu.

studie se zaměřuje na posílení léčebného efektu podáváním doplňků vitaminu B3 a B9, které zacílí na samotnou zánětlivou reakci hostitele a přímo ji potlačí, stejně jako na posílení regenerace parodontu a získání ztracené vazby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Sledování této studie je nastaveno na tříměsíční interval za účelem sledování účinku periodontální léčby s/bez vitaminu B-3 a Doplněk B-9 na opravu a regeneraci parodontu

Způsobilí pacienti budou randomizováni do tří skupin se čtyřmi intervencemi:

  1. Nechirurgické škálování a debridement s placebem
  2. Nechirurgické odlupování a debridement vitamínem B-3
  3. Nechirurgické škálování a debridement vitamínem B-9 Před intervencí bude všem skupinám odebrán vzorek gingivální cervikulární tekutiny pro změření hladiny myeloperoxidázy na začátku léčby před léčbou, poté primární vyšetřovatel provede škálování a debridement z celých úst pomocí ultrazvuku scaler a parodontální kyrety. Po nechirurgickém ošetření budou pacientům poskytnuty pokyny k ústní hygieně, kde budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně, a bude jim ukázáno, jak čistit pomocí techniky horizontálního škrábání, budou také instruováni, jak používat dentální nit, a bude jim ukázáno, jak ji používat. Systémově podávané tobolky vitaminu B nebo placeba budou poté podávány pacientům a instruovány k užívání jednou denně po dobu 30 dnů. Pacienti jsou poučeni, aby po dobu léčby neužívali žádné doplňky vitaminu B, pacienti jsou také poučeni, aby přerušili užívání léku, pokud se objevila alergická reakce, a hlásili to přímo zkoušejícímu.

Po 14, 30, 60 a 90 dnech budou prováděny schůzky s periodontální údržbou, která bude zahrnovat revizi lékařské a zubní anamnézy, supra- a subgingivální instrumentárium, pokud je to nutné, a pokyny pro ústní hygienu a motivaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zánětem dásní nebo paradentózou stadia I/II. Přítomnost zánětu dásní a přítomnost/závažnost parodontitidy je registrována pomocí definice publikované na workshopu American Academy of Periodontology 2017 Touto metodou byl pacient identifikován postižený parodontózou, když „Interdentální CAL je detekovatelný na ≥ 2 nesousedících zubech nebo bukální /orální CAL ≥3 mm s kapsami >3 mm je detekovatelná na ≥2 zubech'' (Toentti et al, 2018), přičemž stupeň závažnosti I jsou případy s interdentální CAL od 1 do 2 mm a stupeň závažnosti II jsou případy s interdentální CAL od 3 -4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
  • Pacienti se nemohou zúčastnit 3měsíčního sledování
  • Pacienti s interdentální CAL > 4 mm
  • Pacient vyžadující chirurgické parodontologické ošetření
  • Pacienti se systémově podávaným vitamínem B nebo vitamínem B-komplex
  • Pacienti podstupující chemo- nebo imunosupresivní léčbu během předchozích 5 let
  • Pacienti léčení nebo podstupující léčbu intravenózními aminobisfosfonáty
  • Pacienti se špatnou orální motivací
  • Osoby zneužívající látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vitamín B3
Vitamin B-3 kapsle se skládá z Výrobce: DSM Nutritional products Ltd generický název: nikotinamid Složky: 100 mg nikotinamidu Způsob podání: perorálně dávkovací schéma: 1 kapsle/den/ před jídlem Délka: 30 dní
Lék: Vitamin B3 100 MG perorální tableta
Po nechirurgickém ošetření a instrukcích pro ústní hygienu budou pacientům podávány systémově podávané kapsle vitaminu B3 ve výše uvedené dávce.
Ostatní jména:
  • niacin
  • niacinamid
  • nikotinamid
Postup: nechirurgická parodontologická léčba plných úst
odstranění zubního kamene z celých úst a debridement provede primární řešitel pomocí ultrazvukového scaleru a parodontálních kyret. Po nechirurgickém ošetření budou pacientům poskytnuty pokyny k ústní hygieně, kde budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně, a bude jim ukázáno, jak čistit pomocí techniky horizontálního škrábání, budou také instruováni, jak používat dentální nit, a bude jim ukázáno, jak ji používat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín B-9
Vitamin B-9 kapsle Výrobce: Hebei Jiheng pharmaceutical Co. Ltd generický název: kyselina listová. Složení: 5 mg kyseliny listové. Způsob podání: perorální dávkovací schéma: 1 kapsle/den/před jídlem Délka: po dobu 30 dnů
Postup: nechirurgická parodontologická léčba plných úst
odstranění zubního kamene z celých úst a debridement provede primární řešitel pomocí ultrazvukového scaleru a parodontálních kyret. Po nechirurgickém ošetření budou pacientům poskytnuty pokyny k ústní hygieně, kde budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně, a bude jim ukázáno, jak čistit pomocí techniky horizontálního škrábání, budou také instruováni, jak používat dentální nit, a bude jim ukázáno, jak ji používat.
Lék: vitamín B9
Po nechirurgické léčbě a instrukcích pro ústní hygienu budou pacientům podávány systémově podávané kapsle vitaminu B9 ve výše uvedené dávce.
Ostatní jména:
  • Folát
  • Kyselina listová
  • folacin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsle
Placebo kapsle Výrobce: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt. Ltd Složky: neaktivní plniva Způsob podání: perorálně dávkovací schéma: 1 kapsle/den/před jídlem Doba trvání: 30 dní
Postup: nechirurgická parodontologická léčba plných úst
odstranění zubního kamene z celých úst a debridement provede primární řešitel pomocí ultrazvukového scaleru a parodontálních kyret. Po nechirurgickém ošetření budou pacientům poskytnuty pokyny k ústní hygieně, kde budou instruováni, aby si kartáčovali dvakrát denně, a bude jim ukázáno, jak čistit pomocí techniky horizontálního škrábání, budou také instruováni, jak používat dentální nit, a bude jim ukázáno, jak ji používat.
Lék: Placebo
Po nechirurgické léčbě a instrukcích pro ústní hygienu budou pacientům podávány systémově podávané tobolky placeba ve výše uvedené dávce.
Ostatní jména:
  • neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od základní linie v hladině myeloperoxidázy v gingivální štěrbinové tekutině po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
bude odebrán biologický vzorek GCF a hladina enzymu v GCF bude měřena pomocí The enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
výchozí stav a 90 dní
změna od základní linie v úrovni klinického připojení po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pomocí sondy University of North Carolina (UNC) -15 měření vzdálenosti od spojení cement-smalt k základně periodontální kapsy na šesti místech zubu (meziobukální-distobukální-midbukální-meziolingvální-disstolingvální-midlingvální)
výchozí stav a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hloubky periodontální kapsy od základní linie po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pomocí periodontální sondy UNC15 měření vzdálenosti od okraje dásně k základně kapsy na šesti místech zubu (meziobukální-distobukální-midbukální-meziolingvální-disstolingvální-mildingvální)
výchozí stav a 90 dní
změna od výchozí hodnoty krvácení při sondáži po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pomocí UNC15 periodontální sondy na šesti místech zubu (meziobukální-distobukální-midbukální-meziolingvální-disstolingvální-midlingvální) zaznamenané na každém místě jako přítomné nebo nepřítomné
výchozí stav a 90 dní
změna indexu plaku od základní linie po 90 dnech
Časové okno: parametr bude vyhodnocen na začátku a po 90 dnech

Manuální nastavení parodontální sondy UNC Skóre:

0: Žádný plak

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
parametr bude vyhodnocen na začátku a po 90 dnech
Spokojenost pacienta
Časové okno: Parametr bude vyhodnocen po 90 dnech
VAS pro spokojenost pacienta Stupnice od 1-10 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Parametr bude vyhodnocen po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Riham Omar, professor, main supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER 3.3.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B3 100 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit