Effekt av tilleggsbruk av vitamin B3 og B9 på myeloperoksidasenivå i GCF hos pasienter med stadium I og II periodontitt
22. juni 2022 oppdatert av: Elham Essam Hussien Elkholy, Cairo University
Effekt av tilleggsbruk av vitamin B3 og B9 på myeloperoksidasenivå i GCF hos pasienter med stadium I og II periodontitt, en randomisert, parallell gruppe, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
denne studien tar for seg effekten av vitamin B3 og vitamin B9 på periodontal tilheling på steder med periodontal ødeleggelse på grunn av periodontitt og evaluerer dens tilleggseffekt til den konvensjonelle ikke-kirurgiske periodontale behandlingen på dens sentrale rolle i biologiske aktiviteter og reparasjon i kroppen generelt og periodontiet spesielt. Forskningen vil bli utført på pasienter som lider av stadium I og II periodontitt som vanligvis skal behandles med ikke-kirurgisk periodontal terapi, begrunnelsen for den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen er å eliminere plakkbiofilmen som er ansvarlig for stimulering av vertens immunforsvar som forårsaker betennelsen og dermed undertrykke periodontal ødeleggelse.
forsøket er rettet mot å forsterke behandlingseffekten ved administrering av vitamin B3- og B9-tilskudd som vil målrette mot selve vertens inflammatoriske reaksjon og direkte undertrykke den, samt å forsterke den periodontale regenereringen og gevinsten av det tapte vedlegget.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en parallell gruppe randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Oppfølgingen av denne studien er satt til å være i et tre måneders intervall for å overvåke effekten av periodontal behandling med/uten vitamin B-3 og B-9 supplement på periodontal reparasjon og regenerering
De kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i tre grupper med fire intervensjoner:
- Ikke-kirurgisk skalering og debridering med placebo
- Ikke-kirurgisk skalering og debridering med vitamin B-3
- Ikke-kirurgisk skalering og debridering med vitamin B-9 Før intervensjon vil en tannkjøttprøve av livmorhalsvæske samles inn for alle grupper for å måle myeloperoksidasenivået ved baseline før behandling, deretter vil en full munnskalering og debridering bli utført av primæretterforskeren ved bruk av ultralyd scaler og periodontale curetter. Etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner hvor de vil bli instruert til å pusse to ganger daglig og vist hvordan de bør pusse ved bruk av horisontal skrapeteknikk, de vil også bli instruert i å bruke tanntråden og vist hvordan den skal brukes. De systemisk administrerte vitamin B- eller placebokapslene vil deretter gis til pasientene og instrueres om å tas en gang daglig i 30 dager. Pasienter blir bedt om å ikke ta vitamin B-tilskudd i løpet av behandlingsperioden, pasienter blir også bedt om å slutte å bruke stoffet hvis det oppstår en allergisk reaksjon og rapportere det direkte til etterforskeren.
Periodontale vedlikeholdsavtaler som vil inkludere en gjennomgang av medisinske og tannlegehistorier, supra- og subgingival instrumentering om nødvendig, og munnhygieneinstruksjoner og motivasjon vil bli utført etter 14, 30, 60 og 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elham Elkholy
- Telefonnummer: +201111342530
- E-post: elham.hussien@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med gingivitt eller stadium I/II periodontitt. Tilstedeværelsen av gingivitt og tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av periodontitt er registrert ved bruk av American Academy of Periodontology 2017 publisert definisjon. Med denne metoden ble pasienten identifisert påvirket av periodontitt når ''Interdental CAL kan påvises ved ≥2 ikke-tilstøtende tenner, eller Buccal /oral CAL ≥3 mm med lommer >3 mm er detekterbar ved ≥2 tenner'' (Toentti et al, 2018) med grad I alvorlighetsgrad som tilfeller med interdental CAL fra 1-2 mm og grad II alvorlighetsgrad er tilfeller med interdental CAL fra 3 -4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan møte til 3-måneders oppfølging
- Pasienter med interdental CAL >4 mm
- Pasient som trenger kirurgisk periodontal behandling
- Pasienter på systemisk administrert vitamin B eller vitamin B-kompleks
- Pasienter som har gjennomgått kjemo- eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater
- Pasienter med dårlig oral motivasjon
- Rusmisbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vitamin B3
Vitamin B-3 kapsel består av Produsent: DSM Nutritional products Ltd generisk navn: nikotinamid Komponenter: 100 mg nikotinamid Administrasjonsvei: oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/ før måltid varighet: i 30 dager
|
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen og munnhygieneinstruksjonene vil de systemisk administrerte vitamin B3-kapslene gis til pasientene under den tidligere nevnte dosen.
Andre navn:
full munnskalering og debridering vil bli utført av primæretterforskeren ved bruk av ultralydskalering og periodontale kyretter.
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner hvor de vil bli instruert til å pusse to ganger daglig og vist hvordan de bør pusse ved bruk av horisontal skrapeteknikk, de vil også bli instruert i å bruke tanntråden og vist hvordan den skal brukes.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin B-9
Vitamin B-9 kapsel Produsent: Hebei Jiheng pharmaceutical Co. Ltd generisk navn: folsyre.
Inngående komponenter: 5 mg folsyre.
Administrasjonsvei: oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighet: i 30 dager
|
full munnskalering og debridering vil bli utført av primæretterforskeren ved bruk av ultralydskalering og periodontale kyretter.
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner hvor de vil bli instruert til å pusse to ganger daglig og vist hvordan de bør pusse ved bruk av horisontal skrapeteknikk, de vil også bli instruert i å bruke tanntråden og vist hvordan den skal brukes.
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen og munnhygieneinstruksjonene vil de systemisk administrerte vitamin B9-kapslene deretter gis til pasientene under den tidligere nevnte doseringen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kapsel
Placebo kapsel Produsent: Shivangan Foods & Pharma Products Pvt.
Ltd Innholdskomponenter: inaktive fyllstoffer Administrasjonsvei: oral doseringsplan: 1 kapsel/dag/før måltid varighet: i 30 dager
|
full munnskalering og debridering vil bli utført av primæretterforskeren ved bruk av ultralydskalering og periodontale kyretter.
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil pasientene få munnhygieneinstruksjoner hvor de vil bli instruert til å pusse to ganger daglig og vist hvordan de bør pusse ved bruk av horisontal skrapeteknikk, de vil også bli instruert i å bruke tanntråden og vist hvordan den skal brukes.
Etter den ikke-kirurgiske behandlingen og munnhygieneinstruksjonene vil de systemisk administrerte placebokapslene gis til pasientene under den tidligere nevnte dosen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i myeloperoksidasenivå i gingival crevikulær væske etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
biologisk prøve av GCF vil bli samlet inn og enzymnivået i GCF vil bli målt ved hjelp av The enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
baseline og 90 dager
|
|
endring fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Ved å bruke en University of North Carolina-sonde (UNC) -15 måle avstanden fra sement-emalje-krysset til bunnen av den periodontale lommen på seks steder av tannen (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baseline og 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre fra baseline i periodontal lommedybde ved 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Ved hjelp av UNC15 periodontal sonde som måler avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen på seks steder av tannen (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual)
|
baseline og 90 dager
|
|
endre fra baseline i blødning ved sondering etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
|
Bruk av UNC15 periodontal probe på seks steder av tannen (mesiobukkal-distobukal-midbukal-mesiolingual-distolingual-midlingual) registrert på hvert sted som tilstede eller fraværende
|
baseline og 90 dager
|
|
endre fra baseline i plakkindeks ved 90 dager
Tidsramme: parameteren vil bli evaluert ved baseline og ved 90 dager
|
Manuell UNC periodontal probe-innstilling Poeng på: 0: Ingen plakett
|
parameteren vil bli evaluert ved baseline og ved 90 dager
|
|
Pasient tilfredsstillelse
Tidsramme: Parameteren vil bli evaluert etter 90 dager
|
VAS for pasienttilfredshet en Skala fra 1-10 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
Parameteren vil bli evaluert etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Riham Omar, professor, main supervisor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 3.3.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .